Fungistat®

Crema vaginal, óvulos

Antimicótico vaginal de amplio espectro

(Terconazol)

COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO de 80 mg contiene terconazol, 80 mg; la CREMA vaginal al 0,8% con 5 aplicadores, cada uno para 5 g equivalentes a 40 mg de terconazol.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinámica: FUNGISTAT® es un antimicótico sintético, derivado triazólico. El terconazol es activo in vitro contra varias especies de Candida albicans. Las concentraciones fungistáticas de terconazol inhiben la transformación de las células de levadura a su forma micelio.

Farmacocinética: Después de la administración vaginal de FUNGISTAT® en humanos, se absorben pequeñas cantidades de terconazol. Después de su absorción, el terconazol es rápidamente eliminado del plasma.

INDICACIONES: FUNGISTAT® se indica en el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal primaria y recurrente.

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

CREMA VAGINAL

Crema al 0.8%: El contenido de un aplicador (llenado hasta la marca = 5 g) introducido profundamente en la vagina 1 vez al día, antes de acostarse, durante 5 días consecutivos.

Como medida higiénica utilizar un aplicador diferente cada día.

ÓVULOS de 80 mg: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina 1 vez al día (antes de acostarse), durante 3 días consecutivos.

CONTRAINDICACIONES: FUNGISTAT® está contraindicado en individuos que hayan presentado hipersensibilidad al terconazol o a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES: Sólo para uso tópico en la vulva y dentro de la vagina. FUNGISTAT® no es de uso oftálmico ni oral.

En caso de que se presente durante el uso sensibilización, irritación, fiebre, escalofrío o síntomas gripales, suspenda el uso y no intente de nuevo.

FUNGISTAT® contiene componentes en base oleosa que pueden dañar el caucho de los diafragmas anticonceptivos o los condones de látex y disminuir su eficacia. Por consiguiente, los productos en base oleosa, tales como aceite vegetal, aceite mineral o gel de petróleo no deben ser usados simultáneamente con diafragmas o condones de látex.

INTERACCIONES: El efecto terapéutico de terconazol no es afectado por el uso de anticonceptivos orales.

Los niveles de estradiol y progesterona no difirieron de manera significativa cuando se administró crema vaginal de terconazol al 0.8% a mujeres voluntarias sanas que tomaban una dosis baja de anticonceptivo oral.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso en embarazo: Porque hay absorción intravaginal, FUNGISTAT® no debe ser usado en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico considere esto esencial para el bienestar del paciente (ver Datos de seguridad preclínica, teratogenicidad).

FUNGISTAT® debe ser usado durante el segundo y tercer trimestre si el potencial beneficio sobrepasa los posibles riesgos para el feto.

Uso durante la lactancia: No se conoce si el terconazol se excreta en la leche humana. Precauciones se deberán emplear cuando se use FUNGISTAT® durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: Ninguna conocida.

REACCIONES ADVERSAS

Experiencia posterior a la comercialización: Las reacciones adversas a la droga identificadas en primer lugar durante la experiencia posterior a la comercialización con FUNGISTAT® se encuentran incluidas en la Tabla 1. Las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:

Muy común

=1/10

Común

=1/100 y <1/10

Poco común

=1/1.000 y <1/100

Poco frecuente

=1/10.000 y <1/1.000

Muy poco frecuente

<1/10.000, incluyendo informes aislados.

En la Tabla 1, las RAMs se presentan por categoría de frecuencia con base en los índices de informes espontáneos.

Tabla 3. Reacciones adversas a la droga identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con FUNGISTAT® por categoría de frecuencia estimada a patir de los índices de informes espontáneos

Trastornos del sistema inmune

Muy poco frecuente

Edema facial, hipersensibilidad

Trastornos de sistema nervioso

Muy poco frecuente

Mareos

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Muy poco frecuente

Broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Muy poco frecuente

Dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy poco frecuente

Necrólisis epidérmica tóxica, rash, urticaria

Trastornos generales y condiciones en el lugar de la administración

Muy poco frecuente

Enfermedad tipo influenza,a astenia

a: Enfermedad tipo Influenza abarca otros eventos, incluyendo náuseas, vómitos, mialgia, artralgia y malestar, así como también fiebre y escalofríos

SOBREDOSIS: En el caso de ingestión oral del óvulo o crema, se deben llevar a cabo medidas de respaldo y sintomáticas. Si se aplica accidentalmente la crema en los ojos, lavar con agua limpia o solución salina y recurrir al médico si los síntomas persisten.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de fertilidad

Carcinogénesis: Estudios para determinar potencial carcinogénico de terconazol no han sido realizados.

Mutagenicidad: Terconazol no fue mutagénico cuando se analizó in vitro.

Deterioro de la fertilidad: No se presentó deterioro de la fertilidad cuando a ratas hembras se les administró terconazol oralmente hasta 40 mg/kg/día por un periodo de tres meses.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

ALMACENAMIENTO: Almacenarse a temperatura inferior a 30 °C.

Manténgase lejos del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: óvulos vaginales, caja con 3 óvulos de 80 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-006771-R1). Crema vaginal, tubo de 30 g al 0,8% con 5 aplicadores (Reg. San. INVIMA 2008M-006733-R1).

JANSSEN-CILAG, S. A.

Carrera 11A No. 94-45

Apartado Aéreo: 047303

Bogotá, D. C., Colombia