Idena®

(Ibandronato 150 mg)

DESCRIPCIÓN: IDENA (Ibandronato) es un bifosfonato que contiene nitrógeno, que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos.

El nombre químico del ibandronato sódico es 3 (N-metil-N-pentil)amino-1-hidroxipropano-1,1-ácido difosfónico, sal monosódica, monohidrato).

Su fórmula estructural es

MECANISMO DE ACCIÓN: La acción del ibandronato sobre el tejido óseo se basa en su afinidad por la hidroxiapatita, que es parte de la matriz mineral del hueso. Ibandronato inhibe la actividad osteoclástica y reduce la resorción ósea.

En mujeres posmenopáusicas reduce la elevada tasa de recambio óseo, llevando, en promedio, a una ganancia neta de la masa ósea.

FARMACOCINÉTICA

Absorción: La absorción ocurre en el tracto gastrointestinal alto. La concentración plasmática se incrementa de manera lineal hasta una dosis de 50 mg V.O. y luego de manera no lineal, por encima de esta dosis.

El pico plasmático se produce entre 30 minutos a 2 horas (con media de 1 hora) en ayuno.

Su biodisponibilidad oral se reduce con los alimentos y las bebidas. Se recomienda su administración, 1 hora antes de las comidas.

Farmacodinamia: IDENA produce cambios bioquímicos significativos en la inhibición de la resorción ósea, incluyendo el descenso de marcadores bioquímicos de la degradación del colágeno óseo.

Un estudio clínico que compara dosis mensual vs. dosis diaria, demostró una disminución de los marcadores de resorción ósea de un 76% para los pacientes tratados con esquemas de 150 mg/mes, contra un 67% de los pacientes tratados con un esquema de 2,5 mg/día.

INDICACIONES: IDENA 150 mg está indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: En estos casos, IDENA incrementa la densidad mineral ósea y reduce la incidencia de fracturas vertebrales.

Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: IDENA puede considerarse en mujeres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar osteoporosis o en aquellas que desean un mantenimiento de la masa ósea y reducir así el riesgo de fracturas.

CONTRAINDICACIONES: IDENA está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia.

Embarazo: Categoría C. IDENA no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. Se ignora si IDENA pasa a la leche materna humana.

ADVERTENCIA: Al igual que otros bifosfonatos administrados V.O., IDENA puede causar alteraciones gastrointestinales altas como disfagia, esofagitis, úlcera gástrica o esofágica.

EFECTOS ADVERSOS

Efectos adversos reportados en más del 2% de los pacientes: Nauceas, diarrea, vomito, dolor abdominal, artralgia, cefalea, mareo, hipersensibilidad a sus componentes.

Sobredosis: No existe información específica acerca del tratamiento de sobredosis por IDENA. De todas maneras, la sobredosis puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia y efectos adversos gastrointestinales altos, como dispepsia, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe administrar antiácidos o leche. Debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir el vómito.

POSOLOGÍA

La dosis recomendada para la prevención o tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica es de 150 mg, una vez por mes, en la misma fecha cada mes.

• Para maximizar su absorción, debe administrarse por lo menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida del día.

• Se debe tomar con abundante agua corriente, ya que el agua mineral puede contener elementos que impidan la absorción correcta de ibandronato.

• No se debe masticar ni chupar la medicación debido al potencial riesgo de ulceración orofarígea.

• La medicación debe tomarse una vez por mes, en la misma fecha de cada mes.

• mg (16.9% versus 18.0%).

Presentación: Comprimidos recubiertos de 150 mg (Reg. San. INVIMA 2007 M-0006996).

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