Lisalgil®

Ampollas, comprimidos

Analgésico, antipirético

CCDS No. 0211-01 del 17-Noviembre-09.

Actualizada el 01 de enero-10.

Composición

Un COMPRIMIDO contiene: Dipirona magnésica 500 mg.

Una AMPOLLA de 5 ml contiene: Dipirona magnésica 2000 mg.

Excipientes

TABLETAS 0.5 g: Aerosil 200, carboximetilcelulosa sódica, avicel, etilcelulosa, polividona CL, talco, estearato de magnesio.

AMPOLLAS: Agua para inyección.

Indicaciones: Analgésico, antipirético.

Tratamiento del dolor agudo, moderado a severo. Dolor tipo cólico agudo, moderado a severo. Dolor tumoral. Fiebre alta, que no responden a las medidas generales de terapéutica.

Administración y posología

Comprimidos

• Mayores de 15 años y adultos: 1 a 2 tabletas hasta cuatro veces al día de acuerdo con la edad, severidad y criterio médico. Los comprimidos no deben ser masticados y deben ser deglutidos con líquido.

Ampollas

LISALGIL® debe ser administrado por vía intravenosa o intramuscular profunda. La administración intra-arterial accidental puede causar una necrosis en el área vascular distal. La solución debe ser calentada a la temperatura corporal antes de ser inyectada.

LISALGIL® debe ser administrado por vía parenteral sólo en caso de dolor severo, por ejemplo dolor tipo cólico.

Mayores de 15 años y adultos: La dosis es por lo general de 1 - 2 mL I.V. o I.M. La dosis máxima diaria es de 10 mL.

Niños

Como guía, para las dosis únicas se pueden emplear el siguiente esquema de dosificación

• Niños de 13 - 14 años (46 - 53 kg): 0,8 - 1,8 mL.

• Niños de 10 - 12 años (31 - 45 kg): 0,5 - 1,5 mL.

• Niños de 7 - 9 años (24 - 30 kg): 0,4 - 1,0 mL.

• Niños de 4 - 6 años (16 - 23 kg): 0,3 - 0,8 mL.

• Niños de 1 - 3 años (9 - 15 kg): 0,2 - 0,5 mL.

• Niños de 3 a 11 meses (5 - 8 kg): 0,1 - 0,2 mL.

En general: Deben estar disponibles equipos adecuados para el manejo de los raros casos de shock, cuando se administra por vía parenteral.

La causa más común de un descenso crítico de la tensión arterial y shock con la administración de LISALGIL® es la inyección demasiado rápida. Por esto, la inyección intravenosa debe ser administrada lentamente (no más de 1 ml por minuto) con el paciente acostado. Tensión arterial, frecuencia cardiaca y respiración deben ser monitoreados. En vista de que se asume que el descenso no alérgico de la tensión arterial es dosis dependiente, la indicación para la administración de dosis mayores de 1 g de dipirona debe ser evaluada con especial cuidado.

LISALGIL® Ampollas puede ser mezclado o diluido con dextrose al 5%, solución salina al 0.9% o con lactato de Ringer. Como las mezclas de este tipo se mantienen estables por periodos cortos de tiempo deben ser administrados de forma inmediata.

Por la posibilidad de incompatibilidades, LISALGIL® no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.

LISALGIL® no debería ser usado por periodos prolongados o en dosis elevadas sin la prescripción de un médico u odontólogo.

En lactantes y niños: Se debe usar por vía intramuscular únicamente. Estas dosis deben ser aplicadas hasta cuatro veces al día. LISALGIL® no debe ser administrado en niños menores de tres meses de edad.

En pacientes ancianos: La dosis debe ser reducida para los pacientes de edad avanzada debido a que la eliminación de los metabolitos de la dipirona puede estar demorada.

Deterioro de las condiciones generales y aclaramiento deficiente de la creatinina: La dosis debe ser reducida para los pacientes con deterioro de las condiciones generales de salud y con aclaramiento deficiente de la creatinina debido a que la eliminación de los metabolitos de la dipirona puede estar demorada.

Función renal y hepática alterada: Como la tasa de eliminación se reduce en presencia de disfunción hepática o renal se deben evitar las dosis altas repetidas. No hay necesidad de reducir las dosis si el producto se utiliza solo por un periodo corto. No hay experiencia con el uso a largo plazo.

Contraindicaciones: LISALGIL® está contraindicado en pacientes que han presentado hipersensibilidad a las pirazolonas y sus derivados (p. ej., metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o cualquier otro componente del producto. Esto incluye a los pacientes que han desarrollado agranulocitosis p. ej., después del uso de alguna de estas sustancias.

Pacientes con antecedente de síndrome de asma inducida por el analgésico o intolerancia analgésica conocida del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes que desarrollan broncoespasmo u otras reacciones anafilácticas en respuesta a los salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.

• Alteración de la función de la médula ósea (p. ej., después del tratamiento con agentes citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético.

• Deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).

• Porfiria hepática aguda intermitente (riesgo de desencadenar una crisis de porfiria).

• Tercer trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).

En caso de condiciones hereditarias raras que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto (ver Advertencias y precauciones especiales) el uso del producto está contraindicado.

Además LISALGIL® en ampollas está contraindicado en

• Recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad o menos de 5 kg de peso corporal ya que no hay evidencia científica concluyente que avale el uso en estos casos.

• Inyección intravenosa en niños menores de 1 año.

• Pacientes con hipotensión arterial existente y el estado circulatorio inestable.

• Inyección intraarterial (ver Advertencias y precauciones especiales y de Dosificación y la administración).

Precauciones y advertencias: LISALGIL® contiene dipirona un derivado de la pirazolona que puede causar el raro, pero potencialmente mortal riesgo de choque y agranulocitosis (ver Efectos secundarios).

Los pacientes que muestran reacción anafiláctica a LISALGIL® también están en alto riesgo de reaccionar de manera similar a otros analgésicos narcóticos.

Los pacientes que muestran reacción inmunológica anafiláctica o de otro tipo a LISALGIL® (p. ej., agranulocitosis) también están en alto riesgo de responder de manera similar a otros derivados de las pirazolonas y pirazolidinas.

En el caso de signos clínicos de agranulocitosis o trombocitopenia, el tratamiento con LISALGIL® debe suspenderse inmediatamente y el recuento de sangre (incluyendo la fórmula leucocitaria) debe ser controlado. La interrupción del tratamiento no debe retrasarse hasta que los resultados de las pruebas de laboratorio éstan disponibles.

Al elegir la vía de administración, se debe tener en cuenta que la administración parenteral de LISALGIL® presenta un mayor riesgo de reacciones anafilácticas o anafilactoides.

El riesgo de reacciones anafilácticas potencialmente graves para LISALGIL® es notablemente mayor en los pacientes con

• Síndrome de asma inducido por analgésicos o intolerancia analgésica del tipo urticaria-angioedema (ver Contraindicaciones).

• Asma bronquial, en particular, con la presencia de rinosinusitis y pólipos nasales.

• Urticaria crónica.

• Intolerancia a los colorantes (p. ej., tartrazina) y/o conservantes (p. ej., benzoatos).

• Intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas tales como estornudos, ojos llorosos y enrojecimiento facial severo. La intolerancia al alcohol de este tipo puede ser un indicio de síndrome de asma inducido por analgésicos no diagnosticado aún. (ver Contraindicaciones).

LISALGIL® puede causar reacciones de hipotensión (ver Efectos secundarios). Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis y son más probables con la vía parenteral, en lugar de la administración enteral.

El riesgo de estas reacciones también es mayor en el caso de

• Inyección intravenosa demasiado rápida (ver Dosis y administración).

• Pacientes con, p. ej., hipotensión arterial previa, depleción de volumen o deshidratación, circulación inestable o insuficiencia circulatoria incipiente (p. ej., en pacientes con infarto de miocardio o politraumatismo).

• Pacientes con fiebre alta.

Como resultado, un cuidadoso diagnóstico y una estrecha supervisión son esenciales para estos pacientes. Las medidas preventivas (p. ej., la estabilización de la circulación) pueden ser necesarios, a fin de reducir el riesgo de reacciones de hipotensión. LISALGIL® requiere un estrecho seguimiento de los parámetros hemodinámicos cuando se utiliza en pacientes en los que una caída en la presión arterial se debe evitar a toda costa, como en el caso de enfermedad coronaria grave o estenosis relevantes de los vasos que irrigan el cerebro.

LISALGIL® sólo debe utilizarse después de considerar la relación beneficio-riesgo y las precauciones adecuadas se deberán tomar para los pacientes ancianos o pacientes con función renal o hepática comprometidas (ver Dosis y administración).

Antes de la administración de LISALGIL® el paciente debe ser interrogado adecuadamente. En pacientes con alto riesgo de reacciones anafilácticas, LISALGIL® sólo debe utilizarse después de considerar los riesgos potenciales en relación con el beneficio esperado. Si LISALGIL® se administra en estos casos, el paciente debe ser supervisado muy de cerca y la atención de una probable emergencia debe estar garantizada.

El sangrado gastrointestinal se ha descrito en pacientes tratados con dipirona. Muchos pacientes habían recibido tratamiento concomitante con otros medicamentos asociados con sangrado gastrointestinal (p. ej., AINEs) o recibieron una sobredosis de dipirona.

Cuando se administra por vía parenteral, se debe prestar atención a la técnica de inyección adecuada. El uso intraarterial inadvertido puede causar necrosis que puede conducir a la amputación en el área vascular distal.

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se administra en la dosis recomendada, no se espera que este producto afecte la concentración o las reacciones. Sin embargo, como medida de precaución, los pacientes deben ser advertidos al menos si reciben las dosis más altas, para que tengan en mente la posibilidad de reacciones alteradas, los pacientes deben evitar el uso de máquinas, conducir o realizar actividades peligrosas. Esto se aplica, en particular en combinación con alcohol.

Para LISALGIL® Comprimidos de 500 mg que contiene metamizol sódico

Cada comprimido de 500 mg contiene 32,7 mg de sodio. Este medicamento contiene 261,6 mg de sodio por dosis máxima diaria recomendada para adultos. Para ser tenido en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.

Un comprimido contiene 18 mg de sacarosa, lo que resulta en 144 mg de sacarosa por dosis diaria máxima recomendada para adultos. Los pacientes con la rara condición hereditaria de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones: LISALGIL® puede causar una reducción en los niveles séricos de ciclosporina. Las concentraciones séricas de ciclosporina deben ser monitorizadas si se administra de forma simultánea con LISALGIL®.

LISALGIL® y alcohol influyen recíprocamente en sus acciones.

El uso concomitante de LISALGIL® y clorpromazina puede causar hipotermia grave.

Las pirazolonas pueden provocar interacciones con anticoagulantes orales, captopril, litio, metotrexato y triamtereno. La eficacia de los antihipertensivos y los diuréticos pueden verse afectada por las pirazolonas. No se sabe en qué medida la dipirona causa estas interacciones.

Embarazo y lactancia: No existe información suficiente sobre el uso de LISALGIL® durante el embarazo. La dipirona atraviesa la placenta. En estudios con animales, no hay indicios que sugieran que la dipirona tiene un efecto teratogénico (ver Toxicología).

Como no hay suficiente experiencia en humanos, LISALGIL® no debe utilizarse durante el primer trimestre, durante el segundo trimestre sólo debe usarse si los beneficios previstos superan claramente a los riesgos.

Aunque la dipirona es solamente un inhibidor leve de la síntesis de prostaglandinas, la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso (Botalli) y las complicaciones perinatales, como resultado de la agregación plaquetaria reducida en el niño y la madre no puede ser descartadas. LISALGIL® está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

Los metabolitos de la dipirona se excretan en la leche materna. La lactancia se debe evitar en las 48 horas posteriores a la administración de la dipirona.

Efectos secundarios

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

• Agranulocitosis y sepsis subsecuente incluyendo casos fatales.

• Leucopenia.

• Trombocitopenia.

Estas son probablemente reacciones inmunológicas. Pueden ocurrir incluso si la dipirona se administró en ocasiones anteriores sin complicaciones.

Hay señales que sugieren que el riesgo de agranulocitosis puede ser elevado si LISALGIL® es utilizado por más de una semana. La agranulocitosis se manifiesta en forma de fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital y anal. Estos signos pueden ser mínimos en pacientes tratados con antibióticos. Hay poca o ninguna linfadenopatía o esplenomegalia. Los glóbulos rojos de velocidad de sedimentación globular aumenta notablemente, los granulocitos se reducen considerablemente o están totalmente ausentes. La hemoglobina, el recuento de glóbulos rojos y plaquetas pueden ser anormales.

Se recomienda fuertemente que LISALGIL® debe interrumpirse inmediatamente y consultar a un médico, y no sólo cuando los resultados de las pruebas del laboratorio están disponibles, si hay un deterioro inesperado de la condición general del paciente, la fiebre no desaparece o reaparece, o si hay cambios dolorosos en la mucosa de la boca, la nariz y la garganta.

Trastornos del sistema inmune, la piel y el tejido subcutáneo

• Shock anafiláctico incluyendo casos mortales, reacciones anafilácticas, reacción anafilactoide (especialmente después de la administración parenteral).

• Necrólisis epidérmica tóxica.

• Síndrome de Stevens-Johnson.

• Asma en pacientes con síndrome de asma inducida por analgésicos.

• Erupción cutánea medicamentosa.

• Exantema maculopapular.

• Reacciones dermatológicas.

• Hipersensibilidad.

Las reacciones más leves (p. ej., la piel y reacciones en la mucosa, tales como prurito, sensación de quemazón, eritema, hinchazón, así como disnea y trastornos gastrointestinales) pueden dar lugar a reacciones más graves (p. ej., urticaria generalizada, angioedema grave, incluyendo edema laríngeo, broncoespasmo grave, arritmias, disminución de la presión arterial que ocasionalmente puede iniciarse con un aumentó la presión arterial). LISALGIL® Por tanto, debe suspenderse inmediatamente si se producen reacciones en la piel. En caso de reacciones graves de la piel debe ser consultado un médico inmediatamente.

Las reacciones anafilácticas pueden desarrollar durante o inmediatamente después de la inyección, pero también pueden desarrollar algunas horas más tarde. Las reacciones generalmente se producen, sin embargo, en la primera hora de la administración. El tratamiento adecuado debe iniciarse tan pronto como aparezcan los signos y síntomas de la anafilaxis.

Trastornos vasculares

• Shock.

• Hipotensión.

• Flebitis.

• Dolor en el lugar de inyección.

• Reacción en el lugar de inyección.

Las reacciones de hipotensión que ocurren durante o después de su uso pueden ser inducidas por fármacos, y no van de la mano con otros signos de anafilactoides y/o reacciones anafilácticas. Esta reacción puede dar lugar a una grave caída en la presión arterial. 

La inyección intravenosa rápida aUmenta el riesgo de reacciones de hipotensión.En caso de hipertermia o después de una inyección demasiado rápida, puede haber una relación dosis-dependiente y una caída crítica de la presión arterial sin otros signos de intolerancia a los medicamentos.

Desórdenes gastrointestinales

• Hemorragia gastrointestinal.

Desórdenes renales y unrinarios

• Insuficiencia renal aguda.

• Anuria.

• Nefritis intersticial.

• Oliguria.

• Proteinuria.

• Insuficiencia renal.

Sobredosificación

Síntomas: Después de la sobredosis aguda se han observado, nauseas, vómitos, dolor abdominal, alteración de la función renal/insuficiencia renal aguda (p. ej., se manifiesta como nefritis intersticial) y –en casos más raros- síntomas del sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones) y una caída en la presión arterial o incluso shock y taquicardia.

Después de dosis muy altas, la eliminación del metabolito ácido rubazónico puede causar coloración rojiza de la orina.

Tratamiento: No se conoce un antídoto específico para la dipirona. Si la dipirona sólo se administró recientemente las medidas para reducir la absorción (p. ej., carbón activado) pueden ser administradas para limitar el paso de la sustancia al cuerpo. El principal metabolito (4-N-metil-amino-antipirina) puede ser eliminado por medio de hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma. El tratamiento de la intoxicación y la prevención de complicaciones graves, puede requerir medidas generales y específicas de vigilancia y tratamiento médico.

Medidas agudas en el caso de intolerancia grave a los medicamentos (choque): Ante los primeros signos (p. ej., reacciones cutáneas como urticaria y rubor, inquietud, dolor de cabeza, sudoración profusa, náuseas) detener la inyección de inmediato. Dejar la cánula en la vena o buscar un acceso venoso. Además de las medidas de emergencia habituales, como la inclinación de la cabeza y recostarse de espaldas, el mantenimiento de las vías respiratorias, la administración de oxígeno, puede ser necesaria la administración de simpaticomiméticos, expansores de volumen o glucocorticoides.

Propiedades farmacológicas: La dipirona, principio activo de LISALGIL®, es un derivado no-narcótico de la pirazolona, con efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. El mecanismo de acción está incompletamente comprendido. Los datos sugieren que la dipirona y su metabolito principal (4-N-metilaminoantipirina) podrían tener un mecanismo de acción combinado central y periférico. A dosis supraterapéuticas un efecto antiinflamatorio se puede obtener, el cual podría resultar de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética

Absorción: Luego de la administración oral, la dipirona es rápidamente hidrolizada en el jugo gástrico al metabolito principal, 4-metilaminoantipirina. (4-MAA), el cual se absorbe inmediatamente. Luego de la administración oral, la dipirona se absorbe casi completamente. La biodisponibilidad para los comprimidos fue del 85%, para la vía intramuscular 87%. No hay ningún efecto relevante de la ingesta concomitante de alimentos sobre la farmacocinética de metamizol.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas del 4-MAA es del 58%. Los demás metabolitos de la dipirona se unen a proteínas plasmáticas en la medida de lo siguiente: 4-amino-antipirina 48%, 4-formilaminoantipirina 18% y 4 -acetilaminoantipirina 14%. La dipirona es capaz de pasar la barrera placentaria. Sus metabolitos se excretan en la leche materna de las madres lactantes.

Metabolismo: El metabolito principal de la dipirona, 4-MAA, se metaboliza en el hígado por oxidación y desmetilación que es seguido por acetilación. Los principales metabolitos de metamizol son 4-metilaminoantipirina (4-MAA), 4-amino-antipirina (4-AA), 4 - formilaminoantipirina (4-FAA) y 4 - acetilaminoantipirina (4-ACAA). El examen de los cuatro metabolitos principales del metamizol muestra que el efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio de la dipirona se pueden atribuir a los metabolitos 4-MAA y 4-AA.

Eliminación: En hombres sanos, más del 90% de la dosis es excretada en la orina en los 7 días siguientes a la administración oral o intravenosa. La vida media de eliminación de dipirona marcada radioactivamente es de aproximadamente 10 h.

Para el 4-MAA, la vida media de eliminación después de una dosis única oral es de 2.7 horas, para los demás metabolitos principales es de 3.7 a 11.2 horas. Los niños eliminan los metabolitos más rápidamente que los adultos. En ancianos voluntarios sanos la vida media de eliminación de 4-MAA fue significativamente más larga y la depuración de 4-MAA significativamente menor que en personas jóvenes.

En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación de 4-MAA y 4-FAA se elevó a cerca de 3 veces. En pacientes con deterioro renal, la eliminación de algunos metabolitos (4-AECA, 4-FAA) se reduce. Las dosis altas, por lo tanto debe evitarse en los individuos con insuficiencia renal o hepática.

General: Todos los metabolitos de la dipirona muestran una farmacocinética no-lineal. La relevancia clínica de este fenómeno no se conoce. Durante un tratamiento a corto plazo, la acumulación de metabolitos es de menor importancia.

Toxicología: Se han realizado estudios de toxicidad de dosis única y dosis repetidas en roedores y no roedores. La toxicidad oral aguda es baja con valores DL50 entre 3127 - 4351 mg/kg en ratones y ratas. Hubo una buena tolerancia gástrica, sólo ocurrieron erosiones en ratas que recibieron 1000 mg/kg. La toxicidad gastrointestinal, también pueden surgir en pacientes que reciben sobredosis. Luego de la administración intravenosa los valores DL50 fueron 2389 mg/kg en ambas especies. Signos de toxicidad fueron inicialmente taquipnea y luego sedación y analgesia. Animales tratados con dosis letales desarrollaron convulsiones premortem. Dosis letales por lo general causaron la muerte en un espacio de una hora cuando se administradó por vía parenteral y en el curso de un día cuando se administró por vía oral.

Los efectos de la administración subcutánea e intravenosa de la dipirona a dosis de 50, 150 o 450 mg/kg por cuatro semanas fueron estudiados en ratas y perros. A dosis de 450 mg/kg se observaron reacciones locales en el sitio de la inyección en ambas especies. También hubo un incremento en los cuerpos de Heinz y reticulocitosis con este incremento en la dosis.

En perros se observó vómito ocasional y salivación aumentada luego de la inyección intravenosa de 150 mg/kg, y una reducción en el hematocrito se reportó con 450 mg/kg. Una coloración rojiza de la orina fue observada, la cual se debió a la excreción renal de un producto de degradación, el ácido rubazónico. No hubo evidencia morfológica de daño orgánico.

Se realizaron estudios de toxicidad oral crónica (6 meses) en ratas (100, 300 o 900 mg /kg/dia) y perros (30, 100, 300 o 600 mg/kg/dia). En perros se observó vómito ocasional a los 100 mg/kg y salivación aumentada a partir de los 300 mg/kg. El aumento en la masa corporal de las ratas disminuyó luego de 900 mg/kg y en los perros luego de 600 mg/kg. Una coloración roja de la orina se notó en ambas especies a las dosis más altas, aumento en los cuerpos de Heinz y reticulocitosis se notó en las ratas luego de 900 mg/kg mientras en perros luego de 300 y 600 mg. Luego de 600 mg/kg, una disminución de eritrocitos, hemoglobina y leucocitos fue registrada en perros. Además de la siderosis del hígado canino, atribuido a la destrucción de eritrocitos, no se observaron cambios morfológicos.

En un estudio oral de fertilidad en ratas (100, 250 y 625 mg/kg/día) no se observó influencia en la fertilidad de la generación F1 ni cambios en la generación F2.

En un estudio de teratogenicidad en ratas (100, 400 u 800 mg/kg/día) de peso corporal una disminución del número de fetos y una leve reducción en el peso promedio de las crías fueron reportadas a las dosis más altas. No hubo malformaciones.

En un estudio de teratogenicidad en conejos (25, 100 o 400 mg/kg/ día), el curso de la curva de peso corporal de las madres desarrolló un leve aplanamiento a las dosis más altas. Con 100 y 400 mg/kg, el número de crías fue reducido. No hubo malformaciones.

Estos resultados no mostraron ningún indicio de potencial genotóxico in vitro ni in vivo.

En los estudios de cancerogenicidad de 2 años en ratas (1000 o 3000 ppm) y ratones (400, 1000 o 2500 ppm) no hubo indicios de potencial tumorígeno de la dipirona. Además, no se vio potencial tumorígeno cuando las ratas recibieron concomitantemente 1000 o 3000 ppm de dipirona en la comida y 1000 ppm de nitrito de sodio en el agua para beber.

En un estudio transplacentar de carcinogénesis ratas embarazadas recibieron 500 mg/kg de peso corporal administrado vía oral más 1000 ppm de nitrito de sodio en el agua para beber. No hubo efecto carcinogénico transplacentar.

DISPOSICIONes ESPECIALES: Los productos que contienen dipirona deben distribuirse en sitios que garanticen el no abuso ni mal uso del medicamento y que permita determinar un seguimiento más racional. Se debe realizar farmacovigilancia con reportes trimestrales.

Su uso en pediatría estará bajo la responsabilidad del especialista.

La forma parenteral es restringida para ser usada sólo en instituciones prestadoras del servicio de salud tales como EPS, IPS y ARS para dolores posquirúrgicos, cáncer, quemaduras músculo esquelético agudo, cólicos viscerales.

Cuando su uso parenteral se prolongue por más de siete días debe realizarse un control con hemograma. Prescripción exclusiva por especialista.

Presentación: Ampollas de 2 g/5 ml, caja por 3 (Reg. San. INVIMA 2004 M-007568-R2).

Comprimidos de 500 mg, caja por 10 y 100 (Reg. San. INVIMA 2002M-0001624).

Almacenar en un lugar seguro; fuera del alcance de los niños!

Venta con fórmula médica.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico.

BOEHRINGER INGELHEIM S.A.