Prolanz

Tabletas

(Olanzapina)

Composición: Cada TABLETA contiene olanzapina 5 y 10 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Medicamento antipsicótico. Indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia. Para el tratamiento alternativo de pacientes con manía bipolar que no han respondido a la terapéutica tradicional.

Contraindicaciones: La olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de los componentes de la fórmula. Contraindicado en pacientes con riesgo conocido de glaucoma del ángulo estrecho. Hipertrofia prostática o íleo paralítico, insuficiencia cardiaca congestiva, debe tenerse precaución en pacientes con ALT elevada y/o AST en pacientes con signos y síntomas de deterioro hepático y para aquellos tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Precaución con pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier causa, en pacientes con una historia de depresión de la médula ósea o toxicidad inducidas por el medicamento. Con la ocurrencia de fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de síndrome neuroléptico maligno el medicamento debe ser discontinuado. El medicamento debe usarse cautelosamente en pacientes que tienen una historia de convulsiones o presentan condiciones asociadas con convulsiones. El riesgo de disquinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y por lo tanto si aparecen signos y síntomas de disquinesia tardía se debe reducir la dosis o discontinuar el medicamento. Dados los efectos primarios de la olanzapina sobre el SNC debe tenerse precaución cuando es administrado en combinación con otros medicamentos centralmente activos y alcohol. Puede antagonizar los efectos de agonistas directos o indirectos de la dopamina. Es recomendable que la presión arterial sea medida periódicamente en pacientes mayores de 65 años. Debe tenerse precaución cuando es administrada con medicamentos que aumentan el intervalo QTC especialmente en el anciano. Embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a la limitada experiencia en humanos, este fármaco sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando los posibles beneficios justifiquen el posible riesgo para el feto. La olanzapina se excretó en la leche de las ratas tratadas. No se sabe si se produce secreción de olanzapina a través de la leche humana. Se debe aconsejar a las pacientes en tratamiento con olanzapina el no amamantar a sus hijos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Esquizofrenia y trastornos relacionados: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg administrados 1 vez al día, la cual se puede administrar independientemente de las comidas dado que su absorción no se afecta por los alimentos. El rango de dosificación de olanzapina varía de 5 a 20 mg por día. La dosis diaria se debe ajustar en función del estado clínico del paciente. Sólo se recomienda aumentar la dosis por encima de la dosis habitual de 10 mg, después de realizar una evaluación clínica adecuada.

Manía aguda asociada con trastorno bipolar: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 15 mg administrados 1 vez al día, la cual se puede administrar independientemente de las comidas dado que su absorción no se afecta por los alimentos. El rango de dosificación de olanzapina varía de 5 a 20 mg por día. La dosis diaria se debe ajustar en función del estado clínico del paciente.

Sólo se recomienda aumentar la dosis por encima de la dosis habitual de 15 mg, después de realizar una evaluación clínica adecuada y por lo general se debe realizar en intervalos no menores de 24 horas.

Consideraciones generales para dosificación en poblaciones especiales: En pacientes geriátricos una dosis de inicio inferior a 5 mg diarios puede considerarse cuando la situación clínica lo justifica. Se debe considerar una dosis inicial de 5 mg para pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia hepática moderada. Se debe considerar disminuir la dosis de inicio en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, edad geriátrica, no fumadores), los cuales pueden disminuir el metabolismo de la olanzapina. La olanzapina no se ha estudiado en menores de 18 años.

Vía de administración: Oral.

Presentación: PROLANZ Tabletas 5 mg, caja con 14 tabletas (Reg. INVIMA 2005M-0004392). PROLANZ Tabletas 10 mg, caja por 14 tabletas (Reg. INVIMA 2005 M-0004107).

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