Somatin® 3 mg

Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Tratamiento de hemorragia de vías digestivas, fístulas intestinales y pancreáticas

(Somatostatina 3 mg)

Composición: Cada AMPOLLA de SOMATIN® contiene acetato de somatostatina equivalente a 3 mg de somatostatina.

Dosis: La vida media de SOMATIN® es corta (1 a 3 minutos). Por lo tanto se debe administrar en infusión endovenosa continua y uniforme, para mantener los niveles plasmáticos. Debe reconstituirse con solución salina normal (SSN 0.9%), inmediatamente antes de su uso, y diluir la solución resultante en SSN 0.9% adicional para su administración. La dosis recomendada es de 3.5 µg/kg/hora o 250 µg/hora, durante el tiempo que dure el tratamiento. En la práctica clínica, se utiliza en forma usual la dosis estándar de 250 µg/hora, con lo que se utilizarían 3 mg (1 ampolla) de SOMATIN® cada 12 horas. En el tratamiento de la hemorragia digestiva alta de origen variceal la somatostatina es administrada con un bolo inicial de 250 µg en aproximadamente cinco minutos, (el cual puede ser repetido hasta tres veces si persiste el sangrado en forma incontrolable) seguido de una infusión de 250 µg/h hasta por 5 días para prevenir el resangrado temprano o hasta alcanzar un periodo de 24 horas libres de sangrado. Durante ese tiempo se debe vigilar cuidadosamente la tensión arterial y los niveles de glucemia. Para el tratamiento de fístulas enterocutáneas la dosis recomendada es de 3.5 µg/kg/hora o 250 µg/hora. Para el tratamiento de fístulas no se requiere una dosis de carga o bolo. Para efectos prácticos se diluye una ampolla (dos en algunos casos cuando el debito de la fístula es muy alto) de SOMATÍN® (somatostatina) en 500 cc de SSN 0.9%. La mezcla se pasa por una vía venosa exclusiva en una infusión lenta y continua a 40 cc/h (max 80 cc/h), lo que alcanza para un tiempo aproximado de 12 horas. Es importante instruir al personal de enfermería para que realice la nueva preparación de la manera más rápida para evitar efectos adversos en especial de rebote. Igualmente, es recomendable el uso de equipos de infusión automatizados, que nos garanticen la dosis exacta. Por último, para minimizar los posibles efectos de rebote, lo ideal es llevar al paciente a un destete del medicamento, disminuyendo a infusión a la mitad o sea 125 cc/hora durante los dos días finales (recomendación ideal).

indicaciones: Tratamiento de fístulas intestinales pancreáticas, tratamiento sintomático de la excesiva secreción de los tumores del sistema endocrino del aparato gastrointestinal, tratamiento de la hemorragia aguda severa, resultado de úlceras gástricas y duodenales o gastritis hemorrágica y de varices en el esófago, reconocidas en la endoscopia.

Contraindicaciones: SOMATIN® está contraindicado en los casos de hipersensibilidad demostrada a su principio activo. Así mismo, debe evitarse su administración durante los periodos de embarazo, puerperio y lactancia por su acción inhibidora sobre la hormona de crecimiento a excepción cuando el beneficio supere el riesgo para el paciente el cual lo determina el médico tratante. Cuando una mujer en periodo de lactancia, requiera tratamiento con SOMATIN®, deberá interrumpirse la lactancia. SOMATIN® podrá ser utilizado en niños y menores de 16 años de edad, únicamente en casos estrictamente necesarios, debido a que sólo existen artículos científicos tipo serie de casos y no estudios clínicos controlados de experiencia de su uso en niños. Cada médico deberá evaluar el riesgo-beneficio para cada paciente en particular.

Almacenamiento: SOMATIN® es estable durante tres años a partir de la fecha de fabricación. Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30 ºC (ambiente). La solución preparada para uso inmediato es estable durante 24 horas a temperatura ambiente.

Advertencias y precauciones de uso: La somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupción brusca de la infusión puede dar lugar a un efecto de rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes con fístulas gastrointestinales. Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización a somatostatina. SOMATIN® es de uso hospitalario y los pacientes que la están recibiendo, deben mantenerse bajo estricta supervisión médica. Debe ser administrada mediante perfusión continua y lenta. Cuando se requiera administrar una dosis de carga endovenosa tipo bolo (250 µg), ésta se debe aplicar en forma lenta y continua durante un periodo mínimo de 5 minutos. La somatostatina ejerce una acción inhibitoria sobre la liberación de glucagón e insulina, por lo que se recomienda controlar los niveles de glicemia a intervalos regulares de 4 - 6 horas, durante el tratamiento. Los pacientes insulino-dependientes requerirán de una supervisión especial. En los casos que se considere conveniente, pueden administrarse dosis adicionales de insulina. Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para su metabolismo ni soluciones que contengan fructosa o glucosa, para evitar alteraciones en la glicemia. SOMATIN® produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes, por lo que se recomienda administrar concomitantemente con nutrición parenteral total (NPT) en el tratamiento prolongado con el medicamento. En el caso de fístulas pancreáticas o gastrointestinales de origen neoplásico o de inflamación intestinal, es necesario el tratamiento etiológico propio de esa patología. Durante los 15 minutos siguientes a la administración endovenosa del medicamento, se recomienda que el paciente mantenga una posición decúbito supino. Por razones de bioseguridad, una vez reconstituida la solución de SOMATIN®, deberá ser utilizada inmediatamente y nunca ser usada después de 24 horas de reconstituida.

Presentación: Ampolla de vidrio transparente tipo I, en cuna y caja plegadiza por 1 y 5 unidades (Reg. San INVIMA 2004M-00003061).

Fabricado por:
Waasserburger Arzneimittelwerk
con domicilio en Alemania.

Importado por:
CLOSTER PHARMA S.A.S
Bogotá, D.C. - Colombia

Para mayor información:

Dirección Médica Closter Pharma SAS
www.closterpharma.com

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