Uropran®

Comprimidos ranurados

Espasmolítico vesical

(Oxibutinina)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO ranurado de UROPRAN® contiene 5 mg de oxibutinina clorhidrato excipientes c.s.

DESCRIPCIÓN: UROPRAN® es un espasmolítico selectivo de la musculatura lisa vesical. Adicionalmente produce un efecto anestésico sobre la mucosa vesical.

MECANISMO DE ACCIÓN: La oxibutinina es un antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos postganglionares, que causa una relajación del músculo liso de la vejiga. Mediante esta acción, la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima y disminuye la urgencia y la frecuencia de los episodios de incontinencia y la micción voluntaria. La oxibutinina también se ha utilizado en el manejo de la enuresis nocturna en pacientes mayores de cinco años.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La vida media de la oxibutinina es de aproximadamente 2-3 horas, el inicio de acción esta en aproximadamente 30 a 60 minutos y se mantiene por 6 a 10 horas. La biodisponibilidad es del 6%. Su metabolismo es hepático (CYP3A4). La eliminación se realiza por vía intestinal y renal.

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas relacionados con la evacuación urinaria, dificultad en la micción diurna y nocturna, incontinencia urinaria.

POSOLOGÍA: Niños mayores de 6 años: 1 comprimido ranurado de UROPRAN® 1 a 2 veces al día. Adultos: 1 comprimido ranurado 2 a 3 veces al día.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, glaucoma, colitis ulcerativa, miastenia gravis, íleo paralítico, uropatía obstructiva; adminístrese con precaución en adultos mayores, y en pacientes con enfermedad hepática o renal. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo edema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

PRECAUCIONES: No administrar junto con otros medicamentos anticolinérgicos y depresores del SNC. Puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, enfermedad coronaria, falla cardiaca congestiva, arritmias cardiacas, hernia hiatal, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática. Cuando se administra en climas con temperaturas ambientales altas puede causar postración calórica (fiebre) debido a la disminución de la sudoración. La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. Por lo tanto, la posibilidad de obstrucción intestinal debe ser excluida antes de administrar oxibutinina a pacientes con diarrea.

EVENTOS ADVERSOS: Se han reportado eventos adversos como sequedad de la boca, disminución de la sudoración, retención urinaria, visión borrosa, fiebre, taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, ambliopía, midriasis, ciclopejía, disminución de la producción de lagrimas y aumento de la presión ocular. También puede producir debilidad, insomnio, náuseas, vómitos, disminución de la motilidad gastrointestinal, constipación y reacciones alérgicas en individuos susceptibles, que incluyen rash, urticaria y otras manifestaciones dérmicas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El alcohol u otras drogas sedantes pueden aumentar la somnolencia producida por este medicamento. Puede producir somnolencia o visión borrosa, por lo tanto, los pacientes que necesitan realizar actividades que requieren alerta mental o coordinación física, como conducir un vehículo motorizado u otra maquinaria, no deben tomar este fármaco.

La oxibutinina no debe ser administrada junto a terapia con potasio (cloruro de potasio) oral, debido al aumento del riesgo de lesiones gastrointestinales.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PRESENTACIÓN: UROPRAN®, caja con 10 o 20 comprimidos ranurados (blíster por 10) de 5 mg (Reg. San. N° INVIMA 2002M-0001717).

Versión 01/09/2011.

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