Hibor®

(Bemiparina sódica)

DESCRIPCIóN: El principio activo es bemiparina sódica. Se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.

INDICACIONES

Para HIBOR 2.500 U.I. ®, HIBOR 3.500 U.I.®

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general y ortopédica. Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado o moderado. Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios. Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

Para HIBOR 5000 U.I.®, HIBOR 7500 U.I.®, HIBOR 10000 U.I.®:

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida con o sin embolismo pulmonar.

POSOLOGíA: HIBOR se administra vía SC.

HIBOR 2.500 U.I.® HIBOR 3.500 U.I.®

Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso: El día de la intervención, se administrarán 2.500 U.I. anti-Xa por vía subcutánea (SC), 2 horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2.500 U.I. anti-Xa vía SC, cada 24 horas.

Cirugía ortopédica con alto riesgo de tromboembolismo venoso: El día de la intervención, se administrarán 3.500 U.I. anti-Xa vía SC, 2 horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 3.500 U.I. anti-Xa vía sc, cada 24 horas. El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el periodo de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento profiláctico al menos durante 7 a 10 días después de la intervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos: La posología recomendada de bemiparina es de 2.500 U.I./día o de 3.500 UI/día vía SC, según que el conjunto de factores de riesgo que presente el paciente lo definan como de moderado o de alto riesgo tromboembólico. El tratamiento profiláctico debe continuarse, según criterio del médico, durante el periodo de riesgo o hasta la completa movilización del paciente.

Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios: En pacientes que hayan recibido tratamiento anticoagulante por una trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar, como alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar HIBOR a la dosis fija de 3.500 U.I./día, hasta un periodo máximo de 3 meses de duración.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis: En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de duración y sin riesgo hemorrágico, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a administrar será de 2.500 U.I., mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a administrar será de 3.500 U.I.

HIBOR 5.000® U.I.-HIBOR 7.500® U.I.-HIBOR 10.000 U.I.®

Tratamiento de la trombosis venosa profunda: HIBOR® debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 U.I. anti-Xa/kg peso/día, por vía subcutánea, durante 7+2 días como norma general. Esta pauta corresponde, aproximadamente, según el peso corporal, a los rangos: <50 kg, 0,2 ml (5.000 UI anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7.500 UI anti-Xa) y >70 kg, 0,4 ml (10.000 UI anti-Xa). En pacientes de >100 kg de peso, la dosis a administrar debe ajustarse al peso, a razón de 115 U.I. anti-Xa/kg/día, considerando la concentración de 25.000 U.I./ml. Salvo contraindicación se iniciará tratamiento anticoagulante oral entre los días 3-5 después de comenzar la administración de HIBOR®, en dosis ajustadas para mantener el INR de 2 a 3 sobre el valor control. La administración de bemiparina puede interrumpirse una vez alcanzado el citado valor de INR. La anticoagulación oral debería continuarse durante un mínimo de 3 meses. En pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios como alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar HIBOR a la dosis fija de 3.500 UI/día hasta un máximo de tres meses.

Niños: La seguridad y la eficacia de bemiparina en niños no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática: No hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de bemiparina en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Técnica de la inyección subcutánea: Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección subcutánea. La administración de HIBOR® por vía SC se realiza inyectando la jeringa en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral o posterolateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. La aguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice y debe mantenerse durante toda la inyección. No se debe frotar la zona de inyección.

El envase es para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora o ligeramente amarillenta y exenta de partículas visibles. Cualquier porción no utilizada del producto y las agujas se debe descartar adecuadamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino. Antecedente o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente (TIH). Hemorragia activa o incremento de riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia. Trastorno grave de la función hepática o pancreática. Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos. Coagulación intravascular diseminada (CID) atribuible a una trombocitopenia inducida por heparina. Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej., úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurisma o neoplasias cerebrales).

Precauciones

Embarazo: Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de efectos teratogénicos con el uso de bemiparina. Sin embargo, no se dispone de datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, deberá administrarse con cuidado en este tipo de pacientes. Se desconoce si la bemiparina atraviesa la barrera placentaria.

Lactancia: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de bemiparina en la leche materna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrar HIBOR a mujeres lactantes, se les recomendará que eviten la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs): La reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con HIBOR® es el hematoma y/o la equimosis en el lugar de la inyección (15%). Se ha asociado la aparición de osteoporosis con tratamientos a largo plazo con heparinas. La frecuencia de reacciones adversas comunicadas con bemiparina es similar a las comunicadas con otras HBPMs y se cita a continuación: Muy frecuentes: Equimosis en el lugar de la inyección.

Frecuentes: Hematoma en el lugar de la inyección y dolor. Complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal y urogenital). Elevación moderada y transitoria de los niveles de transaminasas (AST, ALT) y gamma-GT.

Ocasionales: Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito). Trombocitopenia transitoria leve (tipo I) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Raras: Reacciones anafílácticas (náuseas, vómitos, fiebre, disnea, broncoespasmo, edema de glotis, hipotensión, urticaria, prurito). Trombocitopenia grave (tipo II) necrosis cutánea en el lugar de la inyección:

Muy raramente: Se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales asociados al uso profiláctico de heparina en el contexto de un procedimiento anestésico epidural o espinal y de una punción lumbar. Estos hematomas han causado diferentes grados de déficit neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente.

INTERACCIONES: Las interacciones de bemiparina con otros fármacos no se han investigado, por lo que la información de este apartado se deriva de los datos disponibles para otras HBPMs.

No se recomienda la administración concomitante de bemiparina con los siguientes fármacos: Antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes, ácido acetilsalicílico, otros salicilatos y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano. Todos estos fármacos potencian el efecto farmacológico de bemiparina, ya que interfieren con los mecanismos de la coagulación y/o la función plaquetaria, con el consiguiente incremento del riesgo de sangrado. Cuando sea imprescindible dicha asociación, deberá realizarse un cuidadoso control analítico y clínico. Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo se deberían tomar bajo supervisión médica especial. La interacción de la heparina con la nitroglicerina intravenosa (que puede resultar en un descenso de su eficacia), no debe descartarse en el caso de la bemiparina.

Sobredosis: El síntoma clínico principal de sobredosificación es la hemorragia. Si se produce hemorragia debe interrumpirse el tratamiento con bemiparina, dependiendo de la gravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis. Las hemorragias menores rara vez requieren tratamiento específico. En casos de hemorragia grave puede ser necesaria la utilización de sulfato de protamina. La neutralización de bemiparina con sulfato de protamina se ha estudiado en un sistema in vitro e in vivo, con el objeto de observar la reducción de la actividad anti-Xa y su efecto sobre el tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTA). El sulfato de protamina produce un descenso parcial de la actividad anti-Xa durante las 2 horas siguientes a su administración intravenosa, a una dosis de 1,4 mg de sulfato de protamina por cada 100 U.I. anti-Xa administradas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Mantener en su envase y empaque originales.

VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.

PRESENTACIóN: HIBOR 2.500 U.I.®/0,2 ml, solución inyectable, envase con 2, 10, 30 o 100 jeringas precargadas de 0,2 ml (Reg. San. INVIMA 2009M-0009094).

HIBOR 3.500 U.I.®/0,2 ml, solución inyectable, envase con 2, 10, 30 o 100 jeringas precargadas de 0,2 ml (Reg. San. INVIMA 2008M-0008890).

HIBOR 5.000 U.I.®/0,2 ml, solución inyectable, envase con 2, 10, 30 o 100 jeringas precargadas de 0,2 ml (Reg. San. INVIMA 2008M-0008838).

HIBOR 7.500 U.I.®/0,3 ml, solución inyectable, envase con 2, 10, 30 0 100 jeringas precargadas de 0,3 ml (Reg. San. INVIMA 2008M-0008700).

HIBOR®10.000 U.I.®/0,4 ml, solución inyectable, envase con 2, 10, 30 o 100 jeringas precargadas de 0,4 ml (Reg. San. INVIMA 2009M-0009209).

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