Vigadexa®

Solución oftálmica estéril

(Moxifloxacina - Fosfato de dexametasona)

COMPOSICIÓN: Clorhidrato de moxifloxacina 0,5% (como base) fosfato de dexametasona 0,1%.

DESCRIPCIÓN: Solución oftálmica estéril contiene el antibiótico clorhidrato de moxifloxacina, que destruye las bacterias susceptibles causantes de la infección ocular y el antiinflamatorio fosfato de dexametasona (esteroide).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: VIGADEXAMR es una solución oftálmica isotónica y estéril que combina clorhidrato de moxifloxacina y fosfato disódico de dexametasona.

Los pacientes que se pueden beneficiar por la terapia combinada tópica con un agente antibacteriano y un agente antiinflamatorio son aquellos que se hayan sometido a una cirugía ocular, como extracción de cataratas y cirugía refractiva. La instilación de un esteroide y de un antibiótico asociado es benéfica para estos pacientes, de las siguientes maneras: el esteroide suprime la inflamación, mientras que el antibiótico controla la proliferación de bacterias susceptibles potencialmente patógenas y también funciona profilácticamente. Muchas especies de bacterias involucradas en la endoftalmitis posquirúrgica son las mismas especies generalmente presentes en la flora periocular.

Farmacocinética: Se midieron las concentraciones plasmáticas de moxifloxacina en individuos adultos saludables de los sexos masculino y femenino que recibieron dosis oculares tópicas bilaterales de solución oftálmica de moxifloxacina 0,5%, tres veces por día. La concentración media máxima (Cmáx) en el estado de equilibrio (2,7 ng/ml) y los valores estimados del área bajo la curva (ABC) de exposición diaria (45 ng h/ml) fueron 1.600 y 1.000 veces menores que la Cmáx media y la ABC obtenidas tras dosis terapéuticas orales de 400 mg de moxifloxacina. La vida media plasmática del moxifloxacina fue estimada en 13 horas. El fosfato de dexametasona se convierte rápidamente en dexametasona, en humanos. Tras la administración tópica de una única gota de solución oftálmica de dexametasona 0,1%, en pacientes sometidos a la cirugía de cataratas, los niveles de dexametasona en el humor acuoso, 90 a 120 minutos después de la dosis, fueron en promedio de 31 ± 3,9 ng/ml.

Farmacodinámica: El mecanismo de acción del moxifloxacina y de otras fluoroquinolonas involucra la inhibición de la topoisomerasa IV y de la ADN girasa, enzimas requeridas en la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas actúan preferentemente sobre la ADN girasa de las bacterias Gram - negativas mientras que en las bacterias Gram - positivas actúan preferentemente sobre la topoisomerasa IV.

El moxifloxacina se ha mostrado activo contra la mayor parte de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas:

Microorganismos aeróbicos Gram - positivos:

Corynebacterium species*

Micrococcus luteus*

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus warneri*

Streptococcus pneumoniae

Grupo de los Streptococcus viridans

Microorganismos Aeróbicos Gram - negativos:

Acinetobacter Iwoffii*

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae*

* La eficacia para este microorganismo fue estudiada en menos de 10 pacientes con infección.

El efecto antiinflamatorio de corticosteroides, como la dexametasona, ocurre a través de la disminución de la liberación del ácido araquidónico, así como por la supresión de moléculas de adhesión de la célula endotelial vascular, de la ciclooxigenasa y de la expresión de citocina. Esta acción resulta en una liberación reducida de mediadores pro - inflamatorios y adhesión reducida de leucocitos circulantes al endotelio vascular, previniendo el pasaje de estos al tejido ocular inflamado. Adicionalmente, la reducción de la expresión de la ciclooxigenasa resulta en la disminución de la producción de prostaglandinas inflamatorias, las cuales son conocidas por causar quiebra de la barrera hemato - acuosa y derrame de proteínas plasmáticas en el tejido ocular.

INDICACIONES: Antimicrobiano, corticosteroide.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: En la prevención de la infección e inflamación ocular posquirúrgica, instilar 1 gota, 4 veces por día, en el ojo a operar, desde 1 día antes de la cirugía hasta 15 días después de la cirugía. En los pacientes sometidos a la cirugía de cataratas, el día de la cirugía instilar la medicación inmediatamente después de la cirugía ocular. En los pacientes sometidos a la cirugía refractiva por la técnica LASIK, el día de la cirugía instilar la medicación como mínimo 15 minutos después de la cirugía ocular. En las infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles, instilar 1 gota, 4 veces por día, por hasta 7 días o según criterio médico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Ceratitis hepitelial por herpes simple, vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y de la conjuntiva. Infecciones oculares, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros derivados quinolónicos. Glaucoma y/o enfermedades con adelgazamiento de la córnea y la esclera.

ALMACENAMIENTO

Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo fórmula facultativa.

No usar si la banda de seguridad en la tapa está dañada o ausente.

Para prevenir la contaminación, evitar que la punta del gotero toque alguna superficie.

Mantener el envase herméticamente cerrado después del uso.

PRESENTACIÓN: Envase cuentagotas drop-tainer de por 5 ml (Reg. San. INVIMA No. 2009 M - 0009190).

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S.A.