Flotac®

Cápsulas

COMPOSICIÓN: CÁPSULAS conteniendo 145 mg de gelatina dura del complejo diclofenaco - colestiramina.

El principio activo es el diclofenaco - colestiramina (= diclofenaco resinato).

El diclofenaco está unido al resinato, una resina de intercambio iónico. El resinato es una resina de intercambio iónico básica compuesta de polímeros de estirol y de un 2% de divinilbenceno con grupos de amonio cuaternario incluidos en la estructura reticular.

Una CÁPSULA contiene 145 mg de diclofenaco resinato (lo cual corresponde a 75 mg de diclofenaco sódico).

INDICACIONES

• Artritis aguda (incluidas las crisis agudas de gota)

• Artritis crónica, especialmente artritis reumatoidea (poliartritis crónica).

• Espondiloartritis anquilosante (Enfermedad de Bechterew) y otros síndromes inflamatorios reumatoides de la columna vertebral.

• Irritación en enfermedades degenerativas de las articulaciones o de la columna vertebral (artritis activa y espondiloartritis, síndrome cervical, lumbalgia).

• Reumatismo inflamatorio de partes blandas.

• Tumefacción dolorosa postraumática o posquirúrgica e inflamación.

• Menstruación dolorosa (dismenorrea sin anomalías orgánicas).

• Dolor debido a anexitis agudas o subagudas (se suelen indicar antibióticos como tratamiento básico).

• Dolor causado por tumores, especialmente en caso de afectación ósea o de edema peritumoral inflamatorio.

POSOLOGÍA: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente, administrándose la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo posible.

Adultos: La dosis recomendada de FLOTAC® en el adulto es de 1 o 2 cápsulas al día como máximo, según la intensidad del trastorno.

Si fuera necesario, el adulto puede recibir 2 x 1 cápsula de FLOTAC® al día. La dosis diaria debe repartirse en dos tomas. En casos más leves y tratamientos prolongados, suele ser suficiente 1 cápsula diaria.

Niños y adolescentes: Las cápsulas de FLOTAC no estan indicadas para los niños y adolescentes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida (por ejemplo en forma de erupción cutánea o de trastornos respiratorios) a la sustancia activa diclofenaco, a la colestiramina, al ácido acetilsalicílico o a otros calmantes antiinflamatorios y antirreumáticos o algún excipiente.

Primer trimestre del embarazo. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angineurótico, reacciones alérgicas al ácido acetil salicílico o AINEs, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica, disfunción hepática severa. Niños, adolescentes. Trastornos hematopoyéticos inexplicables.

ADVERTENCIAS: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Evítese usarlo con otros AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores de la COX - 2. Se han registrado casos de hemorragia gastrointestinal (GI), úlcera o perforación gastrointestinal o reacciones alérgicas graves en cuyo caso se debe suspender la administración del medicamento o ante cualquier otro signo de hipersensibilidad o aparicion de signos o síntomas de enfermedad hepática. Riesgo de reacciones alérgicas. Puede enmascarar los signos y síntomas de infección. Se recomienda utilizarlo con precaución en pacientes que tengan síntomas o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, asma, rinitis alérgica estacional, neumopatías crónicas, en ancianos o personas con bajo peso corporal o personas con insuficiencia hepática (incluida la porfiria hepática), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Se debe tener especial cuidado cuando se use concomitantemente con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Se debe tener precaución al conducir vehículos o usar máquinas. No debe utilizarse en los dos primeros meses de embarazo a menos que el beneficio lo justifique, como tampoco en mujeres lactantes y en el tercer trimestre está contraindicado su uso. No se recomienda usarlo en mujeres que quieran quedarse embarazadas, ya que puede reducir la fecundidad femenina. Durante el tratamiento prolongado, se recomienda controlar la función hepática y el hemograma. Se recomienda controlar la función renal en los pacientes que tengan antecedentes de hipertensión, insuficiencia cardiaca o renal, reducción del volumen extracelular, ancianos, pacientes tratados con diuréticos o con fármacos que afecten a la función renal. Se aconseja controlar a los pacientes que tengan trastornos de la hemostasia. Hay que prestar atención a la retención de líquidos y al edema grave.

INTERACCIONES: Se ha de tener precaución con el uso concomitante de diuréticos y antihipertensores (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA), metotrexato, otros AINEs y corticoesteroides, ISRS. Se recomienda controlar a los pacientes que reciben anticoagulantes, antiplaquetarios, así como se recomienda vigilar la glucemia en el tratamiento concomitante con antidiabéticos. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio o digoxina si se usan concomitantemente. Se debe reducir la dosis de diclofenaco en pacientes que reciban ciclosporina. Interacciones con el uso concomitante de antibacterianos quinolónicos. Como el resinato es una resina de intercambio iónico básica, por lo general se debe tener en cuenta la inhibición de la absorción de otros medicamentos orales.

REACCIONES ADVERSAS

• Frecuentes: Cefalea, mareos, vértigo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, aumento de las transaminasas, exantema, irritación en el lugar de aplicación (sólo SUP). (Sólo inyectable): Reacción, dolor o induración en el lugar de la inyección.

• Raras: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque), somnolencia, asma (incluida la disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con hemorragia o perforación o sin ellas), hepatitis, ictericia, hepatopatía, urticaria, edema.

• Muy raras: Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluidas la anemia hemolítica y la anemia aplásica), agranulocitosis, edema angioneurótico (incluido el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesias, disminución de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular, trastornos visuales, visión borrosa, diplopía, acúfenos, hipoacusia, palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, hipertensión, vasculitis, neumonitis, colitis (incluidas la colitis hemorrágica y la agudización de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales de tipo diafragmático, pancreatitis, hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito, insuficiencia renal grave, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

PRESENTACIÓN: FLOTAC® 75 mg Cápsulas (Reg. San. INVIMA 2009M-012492 R1).

LABORATORIOS NOVARTIS