Femelin

Suspensión inyectable

Anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual

(Medroxiprogesterona acetato/estradiol cipionato)

COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de 0.5 mL contiene medroxiprogesterona acetato 25 mg/estradiol cipionato 5 mg.

DESCRIPCIÓN: FEMELIN es un anticonceptivo hormonal inyectable de aplicación mensual que, a deferencia de los demás, se encuentra en una suspensión acuosa que facilita la adherencia por ser menos dolorosa su aplicación.

FARMACOCINÉTICA: El acetato de medroxiprogesteron después de su administración intramuscular se absorbe gradualmente alcanzando los máximos niveles séricos en 3-6 días. La biodisponibilidad es superior al 80%; se metaboliza a nivel hepático y se elimina principalmente por la orina. El cipionato de estradiol se absorbe gradualmente después de la administración intramuscular, alcanzando las máximas concentraciones plasmáticas en 2-3 días; se metaboliza a nivel hepático en 2 principales metabolitos estrona y estriol los cuales se eliminan por vía urinaria y fecal.

INDICACIONES: Anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación intramuscular mensual.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: FEMELIN se aplica en dosis de una inyección mensual intramuscular. Cuando se usa por primera vez, debe aplicarse entre el 1 y 5 día después del inicio del ciclo menstrual; la segunda y posteriores administraciones deben realizarse entre 27 a 33 días después de la primera aplicación cualquiera que sea la fecha en que se presente la menstruación; ante un eventual olvido de la aplicación es recomendable esperar a que se presente una nueva menstruación antes de reiniciar el tratamiento y recurrir a un método de barrera como el condón durante el tiempo de espera.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Historia de trastornos tromboembólicos, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, ictericia, hepatopatía, tumores hepáticos, carcinoma de mama, neoplasias estrógeno dependientes, hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo e hiperlipoproteinemia.

PRECAUCIONES: No se administre durante la lactancia o ante la sospecha de un embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: FEMELIN puede disminuir la respuesta a los antidepresivos tricíclicos. Los anticonvulsivantes, antituberculosos y los antibióticos pueden reducir el efecto anticonceptivo por lo que se recomienda emplear un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS: Los principales efectos adversos, reportados especialmente en los ciclos iniciales del tratamiento son: Sangrado o goteo intermenstrual, alteración ciclo menstrual normal y en algunos casos raros amenorrea; otros efectos adversos reportados con menor frecuencia son: Náuseas, vómito, cefalea y alteración leve del peso corporal.

PRESENTACIÓN: Ampolla de 0.5 ml, caja con jeringa. (Reg San INVIMA 2010M-0010797).

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