Debridat®
50 mg/5 mL

Solución inyectable

forma de dosificación y presentación: Caja por 2 ampollas de 5 mL.

COMPOSICIóN: Cada ampolla contiene 50 mg de maleato de trimebutina.

INDICACIONES: Antiespasmódico.

DOSIS Y RUTA DE ADMINISTRACIóN: Una inyección vía I.M o I.V durante la fase aguda.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la trimebutina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: La inyección deberá administrarse de manera lenta entre 3 y 5 minutos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Los estudios en animales no han revelado la existencia de efectos teratogénicos. Ante la ausencia de un efecto teratogénico en animales, no es de esperar la aparición de malformaciones en los seres humanos. En efecto, hasta la fecha, las sustancias responsables de las malformaciones en los seres humanos se han revelado como teratogénicas para los animales en el curso de estudios apropiadamente realizados en ambas especies.

No hay datos de suficiente relevancia disponibles hasta la fecha que permitan valorar un potencial efecto de malformación o fetotoxicidad de la trimebutina cuando se administra durante el embarazo. En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no usar la trimebutina durante el primer trimestre de la gestación. Ante la ausencia de efectos deletéreos esperados para la madre o el niño, el uso de la trimebutina durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo sólo deberá ser considerado en caso de necesidad.

Lactancia: Es posible la lactancia durante el tratamiento con trimebutina pero no está recomendado.

EVENTOS ADVERSOS: Se ha informado de unos pocos casos de reacciones cutáneas durante los estudios clínicos.

Casos de lipotimia (desmayos) se han reportado después de la inyección en bolo I.V

SOBREDOSIS: En el caso de una sobredosis, deberá instaurarse tratamiento sintomático.

FARMACODINAMIA

Musculotrópico antiespasmódico (A: tracto gastrointestinal y metabolismo)

Modificador de la motilidad gastrointestinal. Agonista encefalinérgico periférico.

La trimebutina estimula la motilidad intestinal (ondas desencadenantes de fase-III propagandas por el complejo migratorio motor) y la inhibe en el evento de que haya habido estimulación previa.

FARMACOCINÉTICA: Los niveles pico en sangre se alcanzan después de 1 a 2 horas.

La eliminación es rápida, principalmente por la orina: en promedio 70% en 24 horas.

INCOMPATIBILIDADES

Para infusión, las incompatibilidades conocidas son las siguientes: Dihidroestreptomicina, bipenicilinas, pentobarbital sódico inyectable, gamma-OH, oxiferriscorbina sódica.

Las incompatibilidades se refleja por el desarrollo de un precipitado en la solución final, haciéndola inadecuada para su administración.

DETALLES FARMACÉUTICOS

Precauciones especiales de almacenamiento: La solución se debe almacenar entre 2 °C y 8 °C (en refrigeración).

Vida útil: 24 meses.

Naturaleza y contenido de los recipientes: Caja por 2 ampollas de vidrio tipo I transparente por 5 mL cada una.

PRESENTACIóN: Caja por 2 ampollas (Reg. San. INVIMA 2007M-0007000).

“Es posible que esta información haya sido revisada y actualizada después de la fecha de impresión de este documento. Información adicional disponible en la Dirección Médica de Pfizer S.A. Tel.: (1) 4178329, Bogotá, D.C., Colombia”.

PFIZER, S. A.