Artrodar ®

Otros productos para el sistema musculoesquelético

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de ARTRODAR® contiene 50 mg de diacereína, excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: ARTRODAR®, diacereína es un agente oral novedoso, desarrollado para el tratamiento de osteoartrosis, que actúa inhibiendo la producción de IL-1 y disminuyendo la actividad colagenolítica de las metaloproteasas. Las propiedades anti-artrósicas de ARTRODAR® se deben a su capacidad para inhibir las citoquinas pro-catabólicas como IL-1, que desempeña un papel importante en la degradación del cartílago articular. ARTRODAR® inhibe la producción y liberación de enzimas que destruyen el cartílago, como la colagenasa y la estromelisina. La inhibición de IL-1 inhibe significativamente la producción de óxido nítrico y reduce la síntesis de enzimas destructoras del cartílago. Por otra parte, la inhibición de la producción de IL-1 y de óxido nítrico previene la inhibición de los procesos anabólicos en la artrosis. ARTRODAR® ejerce efectos anabólicos sobre el cartílago artrósico por la estimulación de la producción del TGF-ß (factor transformador de crecimiento tipo beta), incrementa la producción de los inhibidores tisulares de metaloproteasas de matriz o TIMP, por lo cual reduce la degradación del cartílago y el derrame articular.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: En el estudio Echodiah, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, se analizaron los efectos modificadores estructurales de diacereína. Se evaluó durante 3 años la capacidad de ARTRODAR® para retrasar la reducción progresiva del espacio articular en pacientes con coxartrosis.

De los 507 pacientes aleatorizados, 252 recibieron placebo y 255 ARTRODAR®. El análisis radiológico demostró que la progresión radiológica fue significativamente menor y se produjo más tardíamente en el grupo con ARTRODAR® al comparar vs. placebo. En la población que completó el estudio, los valores promedio de la velocidad anual de estrechamiento de la interlínea articular fueron inferiores en el grupo con ARTRODAR® vs. el grupo placebo (P=0,042). Mientras la progresión anual se mantuvo estable en el grupo (0,19 mm/año cada año), dicha progresión disminuyó en el grupo con ARTRODAR®: 0,18 mm primer año, 0,14 mm segundo año, 0,13 mm al final del tercer año, respectivamente y con un efecto de conservación de cartílago del 32% y permite concluír que el tratamiento a 3 años con ARTRODAR® demuestra efecto modificador estructural en artrosis.

La diferencia de medianas de los valores de la tasa anual de estrechamiento en los dos grupos durante el 3er año del estudio analizados por enfoque por protocolo en pacientes que completaron el estudio Echodiah, corresponde a un efecto de conservación de cartílago de 32% vs. placebo, lo que demuestra un significativo (P=0.007) efecto modificador estructural.

Los resultados del estudio Echodiah, de los meta-análisis realizados y la evidencia disponible, hacen que la OARSI incluya a diacereína en las guías de tratamiento para osteoartrosis.

Efecto sobre artroplastia de cadera: Los resultados del estudio Echodiah mostraron que la necesidad de reemplazo total articular de cadera durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la suspensión del tratamiento fue inferior en el grupo con ARTRODAR® (37/255; 14,5%) en comparación con el grupo de placebo (50/252; 19,8%).

TOLERABI LIDAD CLÍNICA: El perfil de seguridad de los estudios clínicos a corto y largo plazo con ARTRODAR® ha demostrado que el tratamiento con este producto es seguro. Puede presentar heces blandas, que se resuelve espontáneamente con el tratamiento continuado.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la osteoartrosis

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS

Adultos: Iniciar con una cápsula de ARTRODAR® al día en la primera semana y luego aumentar a dos cápsulas diarias a partir de la segunda semana. La dosis habitual recomendada es de una cápsula de ARTRODAR® 2 veces al día: Una por la mañana y otra por la noche, durante o después de los alimentos.

Ancianos: No es necesario realizar variaciones de la dosis usual recomendada.

Insuficiencia renal: Se recomienda disminuir la dosis diaria en un 50% frente a la dosis recomendada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la diacereína, a sustancias de estructura similar o a cualquiera de los excipientes, enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Cröhn, obstrucción o pseudo-obstrucción intestinal. Insuficiencia renal o hepática graves, niños, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los antiácidos derivados de magnesio, aluminio y calcio pueden disminuir la adsorción digestiva de diacereína; en el caso de administración concomitante, debe dejarse un intervalo de tiempo como mínimo de dos horas entre la toma de cualquiera de estos preparados y diacereína.

PRESENTACIÓN: ARTRODAR® caja por 30 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2010M-0010564).

REFERENCIAS:

1. Dougados M, Nguyen M, Berdah L & Echodiah Investigators Study Group: Evaluation of the structure-modifying effects of diacerein in hip osteoarthritis: Echodiah, a three-year, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum 2001;44(11):2539-47.

2. Fidelix TS, Soares BG, Trevisani VF: Diacerein for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev 2006:CD005117.

3. Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, et al: OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage 2008;16(2):137-62.

NOVAMED, S. A.

Prestigio Internacional por Innovación Farmacológica