Menactra®

Vacuna meningocócica (grupos A, C, Y y W-135) de polisacárido conjugado a toxoide diftérico para inyección intramuscular

DESCRIPCIÓN: MENACTRA®, vacuna meningocócica (grupos A, C, Y y W-135) de polisacárido conjugado a toxoide diftérico, es una vacuna estéril para administración intramuscular que contiene antígenos de polisacárido capsular de Neisseria meningitidis, serogrupos A, C, Y y W-135 conjugado en forma individual a la proteína del toxoide diftérico. Los cuatro componentes meningocócicos, presentes como glicoconjugados individuales específicos de serogrupo, componen la vacuna formulada final. No se añaden conservantes ni adyuvantes durante la elaboración. La potencia de la vacuna MENACTRA® se determina cuantificando la cantidad de cada antígeno de polisacárido conjugado a la proteína de toxoide diftérico y la cantidad de polisacárido no conjugado presente.

La vacuna MENACTRA® se elabora en forma de líquido estéril, transparente a levemente turbio. Cada dosis de 0,5 ml de vacuna está formulada en una solución de cloruro de sodio isotónica tamponada con fosfato de sodio que contiene 4 µg de cada uno de los polisacáridos meningocócicos A, C, Y y W-135 conjugados a aproximadamente 48 µg de proteína portadora de toxoide diftérico.

Mecanismo de acción: La presencia de anticuerpos bactericidas, anti-polisacárido capsular meningocócico se ha asociado con protección contra la enfermedad meningocócica invasiva. La vacuna MENACTRA® induce la producción de anticuerpos bactericidas específicos a los polisacáridos capsulares de los serogrupos A, C, Y y W-135.

INDICACIONES Y USO: La vacuna MENACTRA® está indicada para la inmunización activa de individuos de 2 a 55 años de edad, para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de N. meningitidis.

La vacuna MENACTRA® no está indicada para la prevención de meningitis causada por otros microorganismos o para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B de N. meningitidis. La vacuna MENACTRA® no está indicada para el tratamiento de infecciones meningocócicas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna MENACTRA®, incluido el toxoide diftérico, o reacción que haya puesto en peligro la vida tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares, son contraindicaciones a la administración de la vacuna. Antecedentes conocidos del síndrome de Guillain-Barré (véase Advertencias) son una contraindicación a la administración de la vacuna.

La hipersensibilidad conocida a la goma de látex natural seca (véase Advertencias) es una contraindicación a la administración de la vacuna.

ADVERTENCIAS: Se ha informado síndrome de Guillain-Barré (GBS) en una relación temporal luego de la administración de la vacuna MENACTRA®. Una evaluación de eventos adversos posteriores a la comercialización sugiere un potencial de riesgo aumentado de GBS tras la vacunación con MENACTRA® (véase Reacciones adversas, Informes posteriores a la comercialización). Las personas a quienes se haya diagnosticado previamente GBS no deben recibir la vacuna MENACTRA®.

El tapón del vial contiene goma de látex natural seca, la cual puede causar reacciones alérgicas en personas que tengan sensibilidad al látex. Ninguno de los componentes de la jeringa contiene látex.

PRECAUCIONES

Aspectos generales: Antes de la administración, deberán tomarse todas las precauciones adecuadas para prevenir reacciones adversas. Tales precauciones incluyen una revisión de los antecedentes de inmunización del paciente, la presencia de cualquier contraindicación a la inmunización, su estado actual de salud y antecedentes referidos a una posible sensibilidad a la vacuna, a una vacuna similar, o al látex.

Como medida de precaución, deberá estar disponible de inmediato una inyección de epinefrina (1:1000) y otros agentes y equipos apropiados en caso de producirse una reacción anafiláctica o alérgica grave.

Deberá tenerse cuidado especial de no inyectar la vacuna por vía subcutánea, dado que no se han llevado a cabo estudios clínicos para establecer la seguridad y eficacia de la vacuna al utilizarse esta vía de administración.

No se ha estudiado la respuesta inmune a la vacuna MENACTRA® al administrarse a personas inmunosuprimidas.

Interacciones medicamentosas: Para obtener información respecto de la administración concomitante de la vacuna MENACTRA® con otras vacunas, véanse Farmacología clínica, Reacciones adversas y Posología y administración.

Las terapias inmunosupresoras, incluyendo radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, fármacos citotóxicos y corticosteroides (utilizados en dosis mayores que las dosis fisiológicas) pueden reducir la respuesta inmune a las vacunas.

Carcinogénesis, mutagénesis, alteraciones de la fertilidad: No se ha evaluado la vacuna MENACTRA® en animales para estudiar su potencial carcinogénico o mutagénico o de alteración de la fertilidad.

Embarazo categoría C: No se han realizado estudios de reproducción en animales con la vacuna MENACTRA®. Se desconoce así mismo si la vacuna MENACTRA® puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad de reproducción. No existen estudios adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas. La vacuna MENACTRA® sólo debe administrarse a una embarazada en caso de clara necesidad. No se ha realizado una evaluación completa de los efectos sobre la reproducción en animales con la vacuna MENACTRA®, dado que no se ha evaluado el efecto sobre la fertilidad de animales machos.

Madres que amamantan: Se desconoce si este fármaco se segrega en la leche materna humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna humana, debe tenerse cuidado cuando la vacuna MENACTRA® se administre a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de la vacuna MENACTRA® en niños menores de 2 años de edad.

Uso geriátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de la vacuna MENACTRA® en adultos mayores de 55 años de edad.

REACCIONES ADVERSAS

Eventos adversos graves en todos los estudios de seguridad: Los eventos adversos graves informados dentro de un periodo de 6 meses después de la vacunación en niños de 2-10 años de edad se produjeron con un índice del 0,6% tras la vacuna MENACTRA® y del 0,7% tras la vacuna Menomune -A/C/Y/W-135 (vacuna polisacárida). Los eventos adversos graves informados dentro de un periodo de 6 meses después de la vacunación en adolescentes y adultos se produjeron con un índice del 1,0% tras la vacuna MENACTRA® y del 1,3% tras la vacuna Menomune-A/C/Y/W-135.

Informes posteriores a la comercialización: Los siguientes eventos adversos se han informado durante el uso posterior a la aprobación de la vacuna MENACTRA®. Como estos eventos se informaron de manera voluntaria en una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular con confiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna MENACTRA®.

Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/anafilactoide, sibilancia, dificultad para respirar, hinchazón de las vías aéreas superiores, urticaria, eritema, prurito, hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso: Síndrome de Guillain-Barré, síncope vasovagal, parálisis facial, mielitis transversa, encefalomielitis diseminada aguda.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La vacuna MENACTRA® debe administrarse en una única inyección de 0,5 ml por vía intramuscular, preferiblemente en la región del deltoides.

No administrar este producto por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica.

No se ha determinado aún la necesidad ni el momento de aplicación de una dosis de refuerzo de la vacuna MENACTRA®.

Los productos medicinales parenterales deberán someterse a inspección visual para verificar la integridad del envase y detectar si existen partículas o decoloración antes de la administración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.

ALMACENAMIENTO: Conservar entre 2° y 8 °C (35° a 46 °F). NO CONGELAR. No debe utilizarse el producto si se expuso a congelación. No utilizar luego de la fecha de vencimiento.

PRESENTACIÓN: Vial monodosis (5 viales por caja), producto No. 49281-589-05 (Reg. San. INVIMA 2010M-0011293).

La vacuna MENACTRA® es marca registrada de Sanofi Pasteur Inc.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Pasteur S. A.

2 Avenue Pont Pasteur 69007

Lyon, Francia

SANOFI PASTEUR, S. A.

Transversal 23 No. 97 - 73 piso 9

Teléfonos: 642-2555 - 623-2700

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