Espironolactona Humax

Tabletas

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 25 mg y 100 mg de espironolactona.

INDICACIONES: Edemas asociados con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico.

Hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario.

Hipertensión arterial, suele asociarse a tiazidas o a diuréticos de alto techo para minimizar pérdidas de potasio y potenciar la acción.

Tratamiento y prevención de la hipopotasemia en aquellas situaciones en las que los suplementos de potasio se consideren inadecuados.

MECANISMO DE ACCIÓN: Diurético ahorrador de potasio de estructura esteroídica. Actúa antagonizando de forma competitiva a la aldosterona a nivel de la porción distal del túbulo distal de la nefrona, produciendo un incremento en la excreción de sodio, así como una reducción en la eliminación de potasio.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Edemas: Dosis habitual, 100 mg/día (rango 25 a 200 mg/día, máximo 400 mg/día), en dos tomas durante 5 días como mínimo. Si la respuesta es satisfactoria, se puede disminuir la dosis hasta alcanzar la mínima eficaz.

Hipertensión: Dosis inicial de 50-100 mg/día en varias tomas, solo o en unión de un diurético tiazídico, administrados durante 2 semanas como mínimo.

Diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario:

Diagnóstico: a) Prueba de larga duración: 400 mg/día, durante 3-4 semanas. La corrección de la hipopotasemia y la hipertensión arterial proporciona un diagnóstico de la presunción de hiperaldosteronismo primario. b) Prueba de corta duración: 400 mg/día, durante 4 días. Se evalúa el potasio sérico, si aumenta durante la administración y disminuye al suspender el tratamiento, puede considerarse la posibilidad de hiperaldosteronismo primario.

Establecido el diagnóstico puede administrarse espironolactona como preparación a la cirugía, a la dosis de 100-400 mg. Si no pudiera realizarse la cirugía, establecer una dosis de mantenimiento.

Niños: Edemas: 3 mg/kg/día, repartido en varias dosis.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápido en el tubo digestivo; el grado de absorción depende del tamaño de las partículas y del preparado. Biodisponibilidad del 90%. Se une aproximadamente un 90% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza extensamente a una serie de metabolitos que incluyen la canrenona y la tiometilespirolactona 7 alfa,; ambos son activos desde el punto de vista farmacológico. El principal metabolito es la tiometilespirolactona 7 alfa, aunque no está claro hasta qué punto las acciones de este diurético dependen de la sustancia original o de sus metabolitos. La espironolactona se excreta como tal por la orina y también por la heces, en orina los metabolitos. Todos atraviesan la barrera placentaria y la canrenona se distribuye en la leche materna.

INTERACCIONES

Medicamento

Recomendación

Severidad

Evidencia ocurrencia

Nivel de evidencia clínica

IECAS: El uso concomitante de puede dar lugar a una hiperpotasemia, que si es intensa puede ser potencialmente mortal.

Es preciso monitorizar k+ sérico y realizar control EKG

Grave

Estudio cínico

1

Digitálicos: La espironolactona puede aumentar un 25% las concentraciones séricas de digoxina, aunque es difícil valorar su efecto.

Es preciso monitorizar al paciente y según los resultados puede ser necesario adoptar medidas oportunas

Moderada

Estudio clínico

2

Dextropropoxifeno: Esta interacción puede aumentar la aparición de ginecomastia y erupción cutánea.

Información al paciente

Leve

Caso clínico

3

Litio: El uso concomitante ocasiona un aumento de las Cp de Litio.

Es preciso monitorizar niveles séricos de litio

Grave

Estudio clínico

1

ARA-2: El uso concomitante de ARA´s puede dar lugar a una hiperpotasemia, que si es intensa puede ser potencialmete mortal.

Es preciso monitorizar k+ sérico y realizar control EKG

Grave

Teórica

2

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios asociados con la espironolactona incluyen un aumento en el riesgo de sangrado del estómago y el duodeno, aunque no se ha encontrado la relación causal entre el uso de este medicamento y estos efectos. También afecta los receptores esteroideos en el resto del cuerpo, puede causar ginecomastia, irregularidades menstruales y atrofia testicular. Otros efectos adversos incluyen ataxia, disfunción eréctil, somnolencia y rash en la piel. La espironolactona tiende a ser inmunosupresor en el tratamiento de la sarcoidosis.

CONTRAINDICACIONES

— Hipersensibilidad al medicamento.

— Hiperpotasemia.

SITUACIONES ESPECIALES

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios. Los diuréticos están indicados sólo en el tratamiento de edema asociado a causas patológicas o como tratamiento de corta duración en embarazadas con hipervolemia de carácter grave.

Lactancia: La canrenona (metabolito de la espironolactona) se excreta en leche materna, recibiendo el lactante un máximo estimado del 0,2 de la dosis materna diaria. Los posibles efectos en el recién nacido son desconocidos.

Niños: No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Ancianos: Los diuréticos ahorradores de potasio tienen la ventaja de evitar la pérdida excesiva de potasio y reducir la excreción de magnesio. Los ancianos diabéticos son más propensos a la hiperkalemia. En ancianos con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de administración debe modificarse según el grado de incapacidad funcional.

Efectos en la capacidad de conducir y manipular maquinaria: En algunos pacientes se reporta somnolencia y mareo. Se debe alertar al paciente acerca del riesgo de conducir u operar maquinaria.

PRECAUCIONES: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:

— Generalmente se toma 1 vez al día por las mañanas. Tómelo en el mismo horario todos los días.

— No administrar este medicamento con alimentos ricos en potasio. Quienes tomen espironolactona deben evitar consumir sustitutos de la sal de mesa que contengan potasio.

— Utilice este medicamento con precaución en pacientes con: Diabetes, insuficiencia renal e insuficiencia hepática.

— Durante la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado.

CONSERVACIÓN: Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25 ºC, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Caja por 20 y 100 tabletas por 25 mg (Reg. INVIMA 2007M-0007445). Caja por 20 y 100 tabletas por 100 mg (Reg. INVIMA 2004M-0003477).

HUMAX PHARMACEUTICAL S. A.