Oxicodona
humax

Tabletas

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de liberación controlada contiene 10, 20 y 40 mg de oxicodona.

INDICACIONES: Dolor: moderado o intenso.

MECANISMO DE ACCIÓN: La oxicodona es un analgésico opioide con acción agonista pura sobre los receptores Mu y Kappa, estrechamente relacionada desde el punto de vista estructural y farmacológico con otros agonistas puros de los receptores Mu opioides, como la morfina y la codeína. Impiden la transmisión nociceptiva. Los receptores Mu y Kappa se expresan en los tres niveles anatómicos donde se integra la transmisión nociceptiva (periférico, espinal y supraespinal).

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Una dosis habitual de inicio es de 5 mg cada 4 a 6 horas, que se incrementara posteriormente en caso necesario según la respuesta. La oxicodona con liberación controlada debe administrarse cada 12 horas.

FARMACOCINÉTICA: La oxicodona de LC se absorbe en el tubo digestivo. Se metaboliza a noroxicodona y, en menor grado, a oximorfona. Ambos metabolitos sufren glucoronidación y se excretan junto con el fármaco inalterado por la orina. Se ha observado que la semivida de eliminación de la oxicodona es de 2 a 3 horas. Se difunde en la leche materna.

INTERACCIONES: Los efectos depresores de los analgésicos opioides aumentan con la acción de otros depresores del SNC, entre ellos el alcohol, los anestésicos, los ansiolíticos, los hipnóticos, los antidepresivos tricíclitos y los antipsicóticos. La ciclizina puede contrarrestar los beneficios hemodinámicos de los opioides. Está contraindicado el uso de opiáceos en pacientes que reciben IMAO en los 14 días siguientes a la suspensión de este tratamiento. La cimetidina inhibe el metabolismo de algunos opiáceos. Los opiáceos pueden retrasar la absorción como es el caso de la mexiletina o contrarrestarla, como en el caso de la cisaprida, la metoclopramida o la domperidona.

REACCIONES ADVERSAS: A las dosis normales, los efectos adversos más frecuentes de los analgésicos opioides consisten en náuseas, estreñimiento, somnolencia y confusión; con el uso a largo plazo suele aparecer tolerancia (excepto al estreñimiento). La micción puede ser difícil y es posible que se produzcan espasmos ureterales o biliares; también se produce un efecto antidiurético. Así mismo, se observa la aparición de sequedad bucal, mareos, sudoración, enrojecimiento facial, cefalea, vértigo, bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, hipotermia, agitación, cambios de humor, disminución de la libido o de la potencia sexual, alucinaciones y miosis.

Las dosis más elevadas de opiáceos provocan depresión respiratoria e hipotensión, con insuficiencia respiratoria y coma profundo. Pueden producirse convulsiones, especialmente en lactantes y en niños.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a la oxicodona, a otros opioides u otros componentes de la fórmula, en la depresión respiratoria y en los procesos obstructivos de las vías respiratorias, en alcoholismo agudo y en pacientes en coma.

SITUACIONES ESPECIALES

Embarazo: Categoría B de la FDA. Los estudios realizados en conejos utilizando dosis 8 mg/kg y 125 mg/kg, correspondientes a 3 y 47 veces a las humanas, no evidenciaron efectos adversos en el feto. No obstante, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Los recién nacidos cuyas madres han estado tomando oxicodona antes del parto o durante el mismo, pueden desarrollar depresión respiratoria. La oxicodona se excreta con la leche materna y puede causar depresión respiratoria en el lactante, por tanto no deberá utilizarse en madres en periodo de lactancia.

PRECAUCIONES: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE: El efecto sedante puede aumentarse cuando el producto se usa combinado con alcohol. No tome bebidas alcohólicas. La interrupción del tratamiento debe realizarse de forma gradual en los pacientes que puedan haber desarrollado dependencia física, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia. La alteración en la vigilancia puede ser peligrosa para la conducción de vehículos y maquinarias.

CONSERVACIÓN: Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25 ÂșC, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 por 10 mg (Reg. INVIMA 2008M-0008588). Caja por 30 por 20 mg (Reg. INVIMA 2008M-0008587). Caja por 30 por 40 mg (Reg. INVIMA 2008M-0008586).

HUMAX PHARMACEUTICAL S. A.