Primaquina
humax

Tabletas

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 15 mg de primaquina.

INDICACIONES: Malaria no complicada por: P. falciparum, malaria por P. vivax, malaria mixta y malaria complicada.

Profilaxis (causal), como agente de segunda línea.

MECANISMO DE ACCIÓN: La primaquina inhibe la síntesis de poliaminas en el parásito, causando la muerte celular. Es un esquizonticida tisular para todas las especies de Plasmodium, tiene un efecto mínimo en formas sanguíneas, es indispensable en cura radical de malaria por P. falciparum, vivax y ovale, es útil en profilaxis causal y actúa como gametocida para todas las especies de Plasmodium.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Nota: 15 mg base = 26.3 mg de sal fosfato. Las dosis están expresadas en la forma de base.

Adultos: Malaria no complicada por P. falciparum: 45 mg dosis única; malaria por P. vivax: 15 mg dosis diaria por 14 días. Malaria Mixta: 15 mg dosis diaria por 14 días. Malaria Complicada: 45 mg dosis única.

Terapia presuntiva anti-recaída: 30 mg diario por 14 días combinado con un esquizonticida eritrocitario. Profilaxis: 30 mg diarios empezando un día antes del viaje, durante el viaje y por 7 días después del viaje. Cura radical: 30 mg diario por 14 días combinado con un esquizonticida eritrocitario.

Niños: Malaria no complicada por P. falciparum: 0.75 mg/kg dosis única. Malaria por P. vivax: 0.25 mg/kg dosis diaria por 14 días. Malaria mixta: 0.3 mg/kg/día por 14 días. Malaria complicada: 0.6 mg/kg dosis única.

Terapia presuntiva anti-recaída: 0.5 mg/kg (hasta un máximo de 30 mg) empezando un día antes del viaje, durante el viaje y por 7 días después del viaje.

Profilaxis: 0.5 mg/kg (hasta un máximo de 30 mg) diarios por 14 días.

FARMACOCINÉTICA: La primaquina se absorbe rápidamente en el tubo digestivo. Las Cp se alcanzan 1 o 2 horas tras la toma de la dosis y a partir de ese momento disminuyen rápidamente, con una t½ observada de 3 a 6 horas. Se distribuye ampliamente por los tejidos del organismo. Se metaboliza rápidamente en el hígado; su principal metabolito es la carboxiprimaquina y una pequeña cantidad de fármaco inalterado se excreta por la orina. La carboxiprimaquina se acumula en el plasma tras sucesivas administraciones.

INTERACCIONES: Algunos antipiréticos, analgésicos y sulfonamidas pueden precipitar la hemólisis en personas con deficiencia de la G6PD y complicar la hemólisis producida por primaquina. Se puede inducir metahemoglobinemia en pacientes infectados con VIH/SIDA que reciben profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii especialmente con dapsona cuando es tomado concomitantemente con primaquina 30 mg/día. Teóricamente, la mepacrina puede aumentar las Cp de la primaquina y provocar un mayor riesgo de toxicidad.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos de la primaquina a dosis terapéuticas suelen ser mínimos, pero el dolor abdominal y gástrico es más frecuente si se administra con el estómago vacío. Dosis elevadas pueden causar náuseas y vómito. Ocasionalmente induce metahemoglobinemia. Personas con déficit de la G-6-P-D pueden presentar anemia hemolítica. Rara vez se han descrito casos de hipertensión y arritmias cardiacas.

CONTRAINDICACIONES: Deficiencia de la enzima G6PD, deficiencia de la metahemoglobina reductasa NADH.

Hipersensibilidad a la primaquina o a sustancias relacionadas, tratamiento con otros medicamentos con potencial hemolítico, embarazo (aunque la madre pueda tener niveles normales de G6PD, el feto puede tener deficiencias de esta enzima).

SITUACIONES ESPECIALES

Embarazo: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia: Usar durante la lactancia materna sólo si al bebe se la ha realizado la prueba de G6PD y los niveles sean normales.

Niños: Puede ser usados en niños de cualquier edad, teniendo en cuenta un estricto control de las dosis y el monitoreo de los posibles efectos adversos.

Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a este medicamento.

PRECAUCIONES: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE: Este medicamento puede provocar malestar estomacal, por lo que se recomienda tomarlo con alimentos y con abundante agua. Durante la terapia, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. Se debe diagnosticar antes del tratamiento el agente causante de la malaria. Antes de empezar a tomar la primaquina es necesario hacer prueba de laboratorio para determinar si hay deficiencia de la G6PD (Glucosa - 6 - Fosfato Deshidrogenasa). La primaquina no debe administrarse si hay deficiencia de esta enzima. Consulte con su médico si su problema de salud no mejora o si aparece alguna reacción adversa grave o persistente. La primaquina debe administrarse con precaución en pacientes en la fase aguda de enfermedad sistémica grave caracterizada por una tendencia a la agranulocitosis, como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso.

La primaquina debe suspenderse si se producen signos de hemólisis o metahemoglobinemia y el recuento sanguíneo debe monitorizarse periódicamente.

CONSERVACIÓN: Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25 °C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Caja por 14 tabletas por 15 mg (Reg. INVIMA 2007M-0007290).

HUMAX PHARMACEUTICAL S. A.