Sertal

Comprimidos, gotas, inyectable

Antiespasmódico

(Propinox)
Sertal compuesto

Comprimidos, inyectable

Antiespasmódico, analgésico

(Propinox, clonixinato de lisina)

COMPOSICIÓN: Propinox y clonixinato de lisina, 10 mg y 125 mg respectivamente en un COMPRIMIDO. Inyectable, la AMPOLLA número uno contiene propinox 15 mg y la AMPOLLA número dos contiene clonixinato de lisina 100 mg.

INDICACIONES: SERTAL COMPUESTO es un medicamento antiespasmódico analgésico destinado a la terapéutica patogénica y sintomática de los síndromes espasmódicos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera sea su grado de intensidad y evolución.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO

SERTAL Comprimidos recubiertos.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos cada 8 horas.

SERTAL Inyectable.

Adultos: 1 - 4 ampollas diarias, indistintamente inyectadas por vía intravenosa o intramuscular.

SERTAL Gotas: 1 gota por kg de peso, 3 veces al día.

SERTAL Gotas puede incorporarse para su administración al biberón, agua, bebidas sin alcohol, etc.

SERTAL COMPUESTO Comprimidos recubiertos

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día, sin sobrepasar la dosis máxima de 6 comprimidos recubiertos en 24 horas. Ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar.

SERTAL COMPUESTO Inyectable

Adultos: 1 - 4 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía intramuscular o intravenosa (lenta). En caso necesario puede inyectarse en el mismo tiempo y envase (o jeringa) 4 ampollas (2 dosis) sin inconveniente alguno. Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II.

— Utilizar una jeringa común de vidrio o plástico, con aguja para inyección intramuscular o intravenosa. Todo el material debe estar esterilizado.

— Cargar una ampolla I y una ampolla II en la misma jeringa, puede aspirarse indistintamente, primero el contenido de la ampolla I o el de la ampolla II.

— Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa la cual debe hacerse lentamente por espacio de varios minutos, según la indicación médica. Debe aplicarse como inyección directa sin el uso de dispositivos de infusión.

CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, se aconseja no administrarlo durante el embarazo. Es conveniente evitar su empleo en caso de úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal, estenosis pilórica orgánica, hipertrofia prostática o glaucoma. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y gastroduodenal o gastritis.

REACCIONES ADVERSAS: SERTAL COMPUESTO es bien tolerado y en las dosis indicadas carece de efectos secundarios.

SERTAL COMPUESTO es virtualmente atóxico y no reconoce antagonismos farmacodinámicos. Puede asociarse al tratamiento básico de las enfermedades en curso, como también a los analgésicos comunes.

En raras ocasiones, en pacientes especialmente sensibles, al administrar dosis altas puede provocar sequedad de boca, constipación, náuseas, vómitos, irritación gástrica y somnolencia.

Adultos, niños y pacientes geriátricos: Las dosis mencionadas pueden administrarse sin inconvenientes a adultos, niños mayores de 12 años y pacientes geriátricos.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá de la etiología de los procesos que requieran esta terapéutica. Sin embargo, se puede inferir que la duración del tratamiento será corta.

Situaciones especiales: No hay antecedentes de inconvenientes por la administración de SERTAL COMPUESTO a pacientes con enfermedad renal, cardiaca, o con insuficiencia hepática. Los estudios preclínicos y clínicos tampoco mostraron riesgos por su administración en este tipo de pacientes.

Embarazo: Si bien no se han demostrado efectos adversos sobre el embarazo, no se aconseja su administración.

Lactancia: En algunas mujeres se ha detectado la secreción de clonixinato de lisina en la leche materna, aunque en pequeñas concentraciones, inferiores al 10% de la concentración plasmática. No obstante, es recomendable abstenerse de su empleo durante este periodo, excepto que el médico luego de evaluar los riesgos potenciales y los beneficios indique lo contrario.

Teratogenicidad: Las experiencias efectuadas no han evidenciado potencial teratogénico para ninguno de los dos principios activos de SERTAL COMPUESTO.

Mutagénesis y carcinogénesis: Los estudios realizados no han mostrado actividad mutagénica ni carcinogénica.

Si bien no hay interacciones definidas con el clonixinato de lisina, por ser éste un inhibidor de las prostaglandinas, se mencionan las interacciones de dichos inhibidores. Los anticoagulantes pueden ser potenciados por los AINEs, aunque este riesgo parece ser menor con el clonixinato de lisina ya que su efecto inhibidor de las prostaglandinas es reversible.

PRESENTACIONES: SERTAL COMPUESTO Comprimidos recubiertos, caja por 10 comprimidos (Reg. San. 2008 M-010556). SERTAL COMPUESTO Inyectable, caja conteniendo 3 dosis (3 ampollas No. 1 y 3 ampollas No. 2) (Reg. San. 2008 M-010555). SERTAL Comprimidos recubiertos, cada comprimido contiene propinox 10 mg. Caja conteniendo 20 comprimidos (Reg. San. 2002 M-0001049). SERTAL Gotas, cada 100 ml contienen propinox 1 g. Frasco conteniendo 20 ml (Reg. San. 2008 M- 011016).

Roemmers

SCANDINAVIA.jpg

SCANDINAVIA PHARMA LTDA.

Calle 106 No. 18 A-45

Teléfono: (1) 6461700

Fax: (1) 6296505

Bogotá, D.C., Colombia