Lotesoft

Suspensión oftálmica estéril

Antiinflamatorio esteroide oftálmico

(Loteprednol etabonato 0,5%)

COMPOSICIÓN: Cada mL de SUSPENSIÓN oftálmica contiene: Loteprednol etabonato 5,00 mg; conservante: Cloruro de banzalconio 0.10 mg, glicerina 26,00 mg, edetato disódico dihidrato 0,10 mg, polivinilpirrolidona 10,00 mg, tyloxapol 3,00 mg, ácido clorhídrico 1N/hidróxido de sodio 1N c.s.p. pH 5,0 – 6,0; agua purificada, c.s.p. 1,00 mL.

INDICACIONES: LOTESOFT está indicado para el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias de párpados y conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular incluyendo conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punctata superficial, queratitis por herpes zóster, iritis, ciclitis, y casos de conjuntivitis infecciosa en los que sea beneficioso reducir el edema y la inflamación y en los que se justifiquen los riesgos de uso agentes corticoesteroides.

También está indicado para el tratamiento de la inflamación posterior a una cirugía ocular.

CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: LOTESOFT está contraindicado en las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva; hipersensibilidad conocida o sospechada a algunos de los componentes de la fórmula y a otros corticoesteroides. El uso prolongado puede causar glaucoma con daños para el nervio óptico, defectos de la agudeza visual y campo visual así como formación de catarata subcapsular posterior.

Debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma. El uso prolongado puede suprimir la respuesta inmunitaria incrementando el riesgo de infecciones oculares secundarias.

En las patologías que provocan adelgazamiento de la córnea o esclera, se han observado perforaciones causadas por el uso de esteroides tópicos.

En cuadros purulentos agudos, los esteroides pueden enmascarar una infección o exacerbar la severidad de muchas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple).

El uso de esteroides después de una cirugía de catarata puede retardar la cicatrización.

Se recomienda determinar la presión intraocular si se administra LOTESOFT durante 10 días o más tiempo. Antes de continuar el tratamiento más allá de 14 días, se recomienda un estudio oftalmológico que incluya examen biomicroscópico con lámpara de hendidura y si fuese apropiado, coloración con fluoresceína.

Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran, el paciente debe consultar al médico. Al igual que con todos los productos oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto blandas durante el tratamiento con LOTESOFT.

Se desconoce si la administración tópica oftálmica de corticoesteroides puede producir absorción sistémica en la cantidad suficiente para ser detectado en la leche materna, por lo tanto, deberán extremarse las precauciones cuando se indique LOTESOFT a mujeres en etapa de lactancia.

La seguridad y efectividad de LOTESOFT no han sido establecidas en niños.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de esteroides incluyen aumento de la presión intraocular posiblemente asociada con el daño del nervio óptico, defectos de la agudeza visual y campo visual, formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular secundaria y perforación del globo ocular cuando exista un adelgazamiento de la córnea o la esclera.

Las reacciones adversas oculares observadas en 5% a 10% de los pacientes tratados con loteprednol etabonato suspensión oftálmica incluyen visión anormal/borrosa, sensación de quemazón a la instilación de la gota, quemosis (edema conjuntival), secreción, ojo seco, epifora (lagrimeo), sensación de cuerpo extraño, picazón, enrojecimiento y fotofobia.

Otras reacciones adversas informadas en menos de 5% de los pacientes incluyen conjuntivitis, anormalidades de la córnea, eritema palpebral, queratoconjuntivitis, irritación/dolor/malestar ocular, papilas y uveítis.

Otras reacciones adversas reportadas en menos de 15% de los pacientes fueron cefalea, rinitis y faringitis.

Loteprednol etabonato mostró una incidencia de aumento significativo de la presión intraocular (=10 mmHg) de 2%, siendo esta menor a la presentada con prednisona acetato (7%).

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO

Tratamiento de afecciones inflamatorias que responden a esteroides: Aplicar una gota de LOTESOFT en el saco conjuntival del ojo afectado cuatro veces por día. Durante el tratamiento inicial, dentro de la primera semana, de ser necesario, la posología puede ser incrementada hasta una gota por hora. El tratamiento no debe interrumpirse antes de lo indicado por el médico. El paciente debe ser evaluado nuevamente si los signos y síntomas no mejoran al cabo de dos días de tratamiento.

Inflamación ocular postquirúrgica: Aplicar una gota de LOTESOFT en el saco conjuntival del ojo operado cuatro veces al día, comenzando la aplicación 24 horas después de la operación y continuándola durante el periodo de las 2 semanas siguientes a la intervención quirúrgica ocular.

PRESENTACIÓN: LOTESOFT (loteprednol etabonato 0,5%) frasco gotero por 5 mL (Reg. San. 2004 M-0003224).

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