Alvonal® 500-125 mg Alvonal® 875-125 mg

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada tableta recubierta contiene: Amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina base 500 mg y clavulanato potásico equivalente a ácido clavulánico 125 mg.

Amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina base 875 mg y clavulanato potásico equivalente a ácido clavulánico 125 mg.

FORMA FARMACÉUTICA

ALVONAL® 500-125 mg: Tableta ovalada recubierta blanca, con una letra 'A' en alto relieve por un lado y el número '64' por el otro.

ALVONAL® 875-125 mg: Tableta capsular recubierta blanca, con una letra 'A' en alto relieve por un lado y con una línea marcada entre el número '65' por el otro.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones Terapéuticas: Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección.

Posología y Método de Administración

Adultos: La dosis usual en adultos es una tableta de 625 mg (500 mg +125 mg) de amoxicilina-ácido clavulánico (co-amoxiclav) cada 12 horas. Para infecciones más graves e infecciones de las vías respiratorias, la dosis debe ser una tableta de 1000 mg (875 mg +125 mg) de co-amoxiclav cada 12 horas o una tableta de 625 mg de co-amoxiclav cada 8 horas.

Los pacientes con insuficiencia renal generalmente no requieren una reducción de la dosis a menos que la insuficiencia sea grave. Los pacientes con insuficiencia renal severa con tasa de filtración glomerular <30 mL/min no deberán recibir la tableta de 1000 mg. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10 a 30 mL/min deberán recibir 625 mg, dependiendo de la severidad de la infección. Los pacientes con tasa de filtración glomerular de 10 mL/min deberán recibir 625, dependiendo de la gravedad de la infección.

Los pacientes de hemodiálisis deberán recibir 625 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Deberán recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis.

A los pacientes con insuficiencia hepática deberá administrárseles el medicamento con precaución y deberá monitorearse la función hepática a intervalos periódicos.

Pacientes pediátricos: A los pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más deberá administrárseles el medicamento según las recomendaciones para adultos.

Administración: Co-amoxiclav se puede tomar sin importar las comidas; sin embargo, la absorción del clavulanato potásico aumenta cuando co-amoxiclav se administra al inicio de una comida.

Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, co-amoxiclav se debe tomar al inicio de una comida.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas, adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal.

Advertencias y Precauciones Especiales de Utilización: Se pueden presentar cambios en la función hepática en algunos pacientes que reciben co-amoxiclav. La significancia clínica de estos cambios es incierta pero co-amoxiclav se debe utilizar con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Se puede presentar ictericia colestática con una frecuencia rara, aunque puede ser grave usualmente es reversible. Los signos y síntomas podrían no ser aparentes durante varias semanas después de interrumpido el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal, la posología se deberá ajustar de acuerdo con el grado de insuficiencia.

En los pacientes con diuresis reducida, puede presentarse muy raramente cristaluria, predominantemente con tratamiento parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina, se aconseja mantener el consumo adecuado de líquidos y la diuresis para reducir la posibilidad de cristaluria de la amoxicilina. En pacientes bajo tratamiento con penicilina pueden presentarse ocasionalmente reacciones serias y mortales de hipersensibilidad (anafilactoides). Estas reacciones son más probables en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina.

En pacientes que reciben amoxicilina se ha asociado exantema eritematoso con mononucleosis infecciosa.

La utilización prolongada puede también conllevar en ocasiones a sobreproliferación de organismos no susceptibles.

Interacción con otros Medicamentos y otras Formas de Interacción: En algunos pacientes que reciben co-amoxiclav puede ocurrir prolongación del tiempo de hemorragia y el tiempo de protrombina. El co-amoxiclav debe utilizarse con cuidado en pacientes bajo tratamiento anticoagulante.

Igual que ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, co-amoxiclav puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y deberá advertirse a los pacientes al respecto.

La utilización concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas.

Embarazo y Lactancia: El tratamiento con co-amoxiclav puede estar asociado con el aumento de riesgo de enterocolitis necrotisante en neonatos. Como sucede con todos los medicamentos, su utilización se deberá evitar durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el médico. Co-amoxiclav puede administrarse durante el periodo de lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la eliminación de pequeñas cantidades en la leche materna, no existe ningún efecto perjudicial conocido para el lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas: Ninguna conocida.

Efectos Adversos: Los efectos adversos son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria.

Reacciones gastrointestinales: Puede presentarse diarrea, indigestión, náusea, vómito, y candidiasis mucocutánea. Puede ocurrir con rara frecuencia colitis asociada con antibióticos (incluida colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Las náuseas, aunque poco frecuentes, son más a menudo asociadas con dosis orales altas. Si se presentan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral se pueden reducir tomando co-amoxiclav al inicio de las comidas.

Con poca frecuencia puede presentarse decoloración superficial de los dientes, principalmente con la suspensión. Esto usualmente se puede eliminar mediante cepillado.

Trastornos renales y de las vías urinarias: Con rara frecuencia se presenta cristaluria.

Efectos genitourinarios: Se puede presentar prurito vaginal, inflamación y flujo vaginal.

Efectos hepáticos: Ocasionalmente se presentan aumentos moderados y asintomáticos de AST y/o ALT y de las fosfatasas alcalinas. Con rara frecuencia se presentan hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones ocurren más frecuentemente con co-amoxiclav que con otras penicilinas.

Después de recibir co-amoxiclav las reacciones hepáticas ocurren más frecuentemente en hombres y en ancianos, particularmente los mayores de 65 años. El riesgo aumenta en tratamientos de más de 14 días. Estas reacciones pueden ocurrir con muy rara frecuencia en niños.

Los signos y los síntomas usualmente ocurren durante o inmediatamente después del tratamiento pero en algunos casos podrían no ocurrir sino varias semanas después del tratamiento. Las reacciones hepáticas son usualmente reversibles pero pueden ser graves y de muy rara frecuencia, se han presentado muertes.

Reacciones de hipersensibilidad: En algunas ocasiones se han presentado sarpullidos tipo urticaria y eritematosos. Con muy rara frecuencia ocurren eritemas multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y circular, pustulosis exantemosa generalizada aguda (AGEP), síndrome similar a la enfermedad de suero y vasculitis por hipersensibilidad. Si uno de estos trastornos ocurre, deberá descontinuarse el tratamiento. Como sucede con otros antibióticos ß-lactámicos también puede ocurrir angioedema y anafilaxia. Puede presentarse con rara frecuencia nefritis intersticial.

Efectos hematológicos: Como sucede con otros ß-lactámicos, se presenta con rara frecuencia leucopenia transitoria (incluida neutropenia y agranulocitosis), trombocitopenia y anemia hemolítica. La prolongación del tiempo de hemorragia y tiempo de protrombina se han presentado también con rara frecuencia.

Efectos sobre el SNC: Con muy rara frecuencia se han observado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareo, cefalea y convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones cuando existe insuficiencia renal o en los pacientes que están recibiendo dosis altas.

Sobredosis: Pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales y alteración del equilibrio hidroelectrolítico. Estos se pueden tratar sintomáticamente controlando el equilibrio hidroelectrolítico. Co-amoxiclav se puede extraer de la circulación mediante hemodiálisis. La cristaluria de amoxicilina en algunos casos puede llevar a falla renal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Las enzimas bacterianas que destruyen el antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno producen resistencia a muchos antibióticos. El clavulanato en el co-amoxiclav tiene en cuenta este mecanismo de defensa y bloquea las enzimas ß-lactámicas, volviendo a los organismos sensibles a los efectos bactericidas rápidos de la amoxicilina a concentraciones fácilmente obtenibles en el cuerpo.

El clavulanato por sí mismo tiene poca actividad antibacteriana; sin embargo, asociado con la amoxicilina como en co-amoxiclav, produce un antibiótico de amplio espectro con amplia aplicación en la práctica hospitalaria y general.

Co-amoxiclav es un bactericida para un intervalo amplio de organismos incluidos:

Gram-positivos

Aerobios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Strepto-coccus viridans, Staphylococcus aureus*, estafilococos coagulasa negativos* (incluido Staphylococcus epidermidis*), especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus.

Gram-negativos

Aerobios: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, especies de Klebsiella*, especies de Salmonella*, especies de Shigella*, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Anaerobios: Especies de Bacteroides* incluida B. fragilis.

* Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasa, volviéndolas insensibles a la amoxicilina sola.

Propiedades farmacocinéticas: La farmacocinética de los dos componentes de co-amoxiclav es muy similar. Los niveles séricos máximos de ambos ocurren aproximadamente una hora después de su administración oral. La absorción de co-amoxiclav se optimiza al inicio de una comida. Tanto el clavulanato como la amoxicilina presentan niveles bajos de unión en suero; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

La duplicación de la dosis de co-amoxiclav aproximadamente duplica los niveles séricos alcanzados.

Datos preclínicos de seguridad: No aplica para productos genéricos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades: Ninguna.

Precauciones especiales de almacenamiento: Almacénese a temperaturas inferiores a 30 °C, en su envase y empaque original.

Instrucciones del uso/manipulación: Ninguna.

Presentaciones: ALVONAL® 500-125 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. INVIMA 2010M-0011397).

ALVONAL® 875-125 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. INVIMA 2010M-0011402).

“Es posible que esta información haya sido revisada y actualizada después de la fecha de impresión de este documento. Información adicional disponible en la Dirección Médica de Pfizer S.A. Tel.: (1) 4178329, Bogotá, D.C., Colombia”.

PFIZER, S. A.